FDA 자문위, ‘로타바이러스’ 백신 시판 지지

PCV1 오염 불구 접종으로 혜택이 더 크기 때문

FDA 자문위원회는 GSK 및 머크 제약회사의 로타바이러스 백신에 대해 최근 돼지 바이러스 오염 사건에도 불구하고 계속 시판을 허용하도록 지지, 권장하고 있다.

FDA는 지난 3월 의사들에게 GSK의 로타릭스 제품 일부가 돼지 바이러스(PCV1) 분획물에 오염된 사실이 발각돼 로타바이러스 백신 사용을 임시 중단했었다. 지난주 머크의 로타텍(RotaTeq)에서도 2개 바이러스 균주가 발견됐다.

이로 인해 FDA 자문위원회가 소집돼 최근 로타바이러스 백신에 PCV 오염문제를 토의했다. GSK 측에 의하면 자문위원들이 로타바이러스에 대한 전 세계 신생아의 백신 접종 혜택이 이론적인 위험보다 훨씬 능가하고 있음을 널리 인식한 것이라고 평가했다.

자문위원회도 바이러스 검색에 대한 현재 및 미래 시험 기술에 대해 논의했고 백신의 이러한 시험 기술의 자체 개발이나 라이센싱 이용에 대한 어려운 점을 토의했다.

GSK 생물의약 사업부 브로이어(Thomas Breuer) 책임자는 계속 발전하고 있는 시험 기술로 라이센싱 시점에서 몰랐던 사실이 새롭게 밝혀지고 있으나 이러한 새로운 기술 적용은 각기 백신의 손익 형태와 과학적인 고려에 근거해 이뤄져야 한다고 지적했다.