FDA, 신약 복합제 허가규정 최초로 지침 마련한다

에이즈, 결핵 치료 등 복합제 임상 및 허가지침 조속히 마련

FDA는 여러 약물의 복합제에 대한 허가 절차에 대해 신중하게 고려하고 있다. 예컨대 에이즈, 결핵 및 암 치료에 복합제 임상시험이나 허가를 조속히 취하기 위한 지침을 마련 중에 있다는 것. 이러한 정책은 FDA로서는 최초인 셈이다.

이와 관련해 최근 두 제약 집단이 새로운 접근을 원하고 있다. 즉, 한 집단은 10개 제약회사와 Bill/Melinda Gates 재단소속 비영리기관에서 결핵 복합제를 추진하고 있고, 다른 집단은 머크와 아스트라제네카에서 합동으로 두 항암 복합제를 추진하고 있다.

복합약은 약물 내성 방지에 효과적이다. 이는 내성을 유발하는 변이가 단일 약물보다 복합 약물에서 더 어렵기 때문이다. 또한 복합 약물은 가장 효과적으로 치료 기회를 개선할 수 있다.

실제로 복합 약물 치료는 에이즈 사망률을 감소시켰고, 결핵은 또 다른 표적이 되고 있다. 그러나 이러한 질병에 대해 현재 수십 년 된 약물을 복합해 치료하고 있다. 그 결과 결핵환자의 약 1/3이 적어도 1개 약물과 내성을 보이고 있다.

FDA의 새로운 지침은 더 좋은 치료 선택이 존재하지 않는 치명적인 질병 치료에 국한하기로 했고 이런 경우 복합 약물 치료는 최선의 성공 가능성으로 보고 있다. FDA는 지침 초안이 이르면 올 여름에 나올 수 있다고 전망하고 있다.