FDA, 다께다 당뇨복합제 허가심사 9월까지 연기

Alogliptin 성분 추가자료 요청따라 복합제 허가 늦어질 듯

일본 최대 제약회사 다께다는 미국 FDA가 자사의 거대 당뇨병치료제 악토스(Actos: pioglitazone hydrochloride)와 실험중인 신약 alogliptin 복합제 신약허가 신청을 9월까지 심사를 연장한다고 발표했다.

이 복합제는 성분인 alogliptin에 대해 지난 달 FDA에서 추가 안전성 자료 요청으로 허가되지 못했다. 이 추가 안전성 실험 요청은 적어도 2년이 소요된다. 따라서 alogliptin의 허가 없이 복합제 허가는 기대하기 어렵다고 보고 있다.

Alogliptin은 DDP-4 억제 당뇨병 치료제로 거대 품목인 악토스의 특허가 2011년 만료되므로 다께다는 이를 보충할 대체 약물로 기대하고 있다. 그러나 회사측에 의하면 복합제 허가는 alogliptin 허가 과정과 분리해서 진행하고 있으나 alogliptin 허가 없이 복합제 허가를 기대하기 어렵다는 입장이다.

alogliptin과 경쟁할 DPP-4 억제 당뇨 치료제로 현재 머크에서 자누비아(Januvia)가 시판되고 있다.

FDA는 다께다가 제출한 7월 22일자 신청서 대신 9월 4일자 허가 신청에 대해 심사할 것이라고 말했다.