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2024.11.22 (금)

'김윤영 기자'의 전체기사

세계 백신시장, 떠오르는 별! 5년후 두 배로 확대

GBI 연구보고에 의하면 전 세계 백신 매출은 2016년에 520억 달러(362억 유로)로 2009년의 2배가 될 것으로 전망하고 있다. 이는 신제품 발매와 적응증 확대에 따른 것으로 분석하고 있다. 백신은 저수익 제품으로 인식되어 왔으나 최근에 제약산업계에서 백신시장에 대한 인식이 달라졌다. 특허 만료에 따른 손실과 복제약 경쟁 등의 도전, 약화된 신약 파이프라인 및 정부의 강력한 복제약 후원 등이 제약계로 하여금 백신 시장을 재평가하게 했다.GBI 보고에 의하면 2009년 백신 매출이 240억 달러이었으나, 2016년까지 연간 평균 성장률(CAGR)이 11.5%로 예견되고 있다. 이에 따라 백신분야 회사들은 2016년까지 520억 달러 시장에서 경쟁을 벌릴 것이라고 전망했다. 백신 중에서는 가다실(human papillomavirus: HPV), 서바릭스(human papillomavirus), 프레브나(pneumococcal conjugate) 등이 최초의 블록버스터로 등장했다. R&D 재정 지원도 새로운 백신 진출을 촉진시키는 요인이라고 분석했다. 백신 제조회사들은 새로운 기술을 이용하여 가격과 수익을 증가시키고 있고 적응증 확대로 매출을 증대시키고
- 김윤영 기자
- 2010-01-21 05:14
FDA, 오염된 타이레놀 수거조치 지연에 뿔났다!

존슨 앤 존슨(J&J) 자회사 맥네일 소비자건강측은 타이레놀 시판 수거 조치를 다른 오렴된 약물과 함께 수거하고 있다고 밝히고 있으나 FDA는 수거 조치가 조속히 이루어지지 않고 있다고 힐책했다.FDA는 회사에서 이미 2008년에 타이레놀의 악취 오염 문제를 최초로 알고 있었으나 철저한 조사를 하지 않았고 1년 후까지 FDA에 이 문제를 보고하지도 않았다고 지적했다. 또한 FDA가 푸엘토리코 소재 공장 중, 하나를 검열하고 있는 동안 2009년 11월까지 회사측은 제품 수거를 시작하지도 않았다는 지적이다. FDA측은 제품에서 악취가 났다면 회사는 적극적으로 조사했어야 했다고 지적했다. FDA는 회사에 경고문을 발송하고 제조 위반 및 FDA가 조사 확인한 품질 문제에 대한 상세한 사항도 지적했다.J&J의 자회사 맥네일 소비자건강은 매약인 타이레놀을 생산판매하고 있으며 수거 조치를 다른 제품 즉, 모트린, 로레이드 등을 포함하여 실행할 것이라고 언급했다. 지난 11-12월에 회사는 타이레놀 제품의 소량을 수거 조치 했다고 발표했다. 맥네일 측에 의하면 수거 제품에는 악취가 없는 것도 포함되었다고 말하고 수거가 미국, 피지, 아랍 에미레이트에서 500 벳지 500
- 김윤영 기자
- 2010-01-21 05:13
미 법무성, 존슨 앤 존슨 약국 뇌물공여 비리 기소

미국 법무성은 존슨 앤 존슨(J&J)사가 미국 최대 약국 옴니케어(Omnicare)에 1999-2004년 사이 요양원에서 사용되는 항 정신병약 리스퍼달(Risperdal: risperidone)을 포함한 J&J의 약물을 매입 및 추천하도록 유인하기 위해 수 백만 달러의 뇌물을 제공했다고 J&J를 “허위 청구법" 저촉으로 기소했다. 기소 주장에 의하면 J&J는 옴니케어 약사들이 적어도 매월 요양원 환자 차트를 검사하고 해당 요양원 의사들에게 어떤 약을 처방할 지에 대해 권고하고 있었다는 것이다. 미국 정부는 J&J가 옴니케어 약사들의 권고를 의사들이 거의 80% 이상 수락하고 있음을 알고 있었고 J&J가 이러한 약사들을 자사의 영업사원의 일부로 확대 취급해왔다고 주장했다. 또한 옴니케어가 J&J 약품 처방 증진 특수 프로그램을 실행하는 한 리베이트 액수도 증가해 받게 되었다는 것. 또한 J&J는 옴니케어에 자료 명목으로 수 백만 달러를 지불했다고 주장하고 있다. 그러나 자료 대부분은 옴내케어가 결코 제공하지 않았고 J&J가 옴니케어에 각종 상당한 뇌물을 제공하되 이를 상금, 교육 자금 등등 명목으로 지불했으나 실제 목적은 옴니케어가 J&J 처방약을 권장 유인하
- 김윤영 기자
- 2010-01-20 05:14
FDA 폐섬유증 치료제 Pirfenidone 우선 심사 허가

FDA는 인터뮨(InterMune)사에서 특이 폐섬유증(IPF)환자 치료제 Pirfenidone의 신약허가 신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 선정 발표했다. FDA의 NDA에 대한 우선 심사는 지금까지 충분한 치료제가 없는 경우 획기적인 발전이 있다고 보는 신약에 대해 우선적으로 허가 심사하는 제도로 보통 10개월 소요되는 심사 기간이 6개월 정도로 단축된다. 처방약 사용자 비용법(PDUFA)에 따라서 FDA는 본 NDA 신청을 오는 5월 4일 까지 처리 완료해야 한다. 인터뮨사의 사장 웰치(Dan Welch)씨는 “FDA가 IPF 환자 치료를 위해 최초로 FDA 허가 신청한 이번 건에 대한 우선 심사 결정을 기쁘게 생각하고 폐 알레르기 부서와 협력하여 가능한 빠르고 철저하게 심사를 완료하도록 하겠다“고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2010-01-20 05:13
WHO측, 신종독감 대유행 허위 주장에 크게 반발

WHO 고위층은 WHO가 제약회사의 영향력 행사로 돼지 신종독감을 대유행으로 과도하게 판정했다는 주장에 대해 격하게 반발했다. 독감 대유행에 대한 WHO 청장 특별 자문관인 후꾸다(Keiji Fukuda) 박사는 기자들에게 “세계가 실제 대유행으로 진행되고 있으며 이를 허위라고 하는 얘기는 잘못이고 무책임한 것”이라고 말했다. 그는 유럽 보건위원회 회장 보다그(Wolfgang Wodarg)씨가 “허위 대유행” 독감 캠페인은 금세기 최대의 의료부정 중 하나이고 이는 제약회사들에 의해 영향 받은 것이며 유럽 의회 총회에서 “허위 대유행, 보건에 위협”이라는 제목 아래 이 달 개최 시 논의될 것이라는 주장이 나온 후에 언급했다. 후꾸다 박사는 WHO가 공중 보건에 제공한 정보는 균형과 신뢰가 있다고 말하면서 공중보건 위험에 대한 대처가 미흡하거나 과잉 처리한 것은 아니라고 부인했다. 그는 이어 보다그 씨의 주장 즉, 허위 대유행이라는 주장은 과학적으로 오류이고 역사적으로 부정확한 것이라고 덧붙였다. 대유행에 대한 WHO의 기본적인 정의는 동일하며 신종 독감이 실제 전 세계적인 전염이 있다는 사실을 지적했다. 후꾸다 박사는 또한 H1N1에 대한 제약계와 공모했다는
- 김윤영 기자
- 2010-01-19 05:14
美 FDA, 비스페놀 인체 유해성 연구 착수

미국 보건성 및 FDA와 기타 보건담당 기관은 3000만 달러의 연구비를 지원하여 플라스틱 용기에 함유된 화학물질인 비스페놀(Bisphenol A: BPA)의 인체 건강 유해성에 대한 장 단기 연구를 추진하고 있다. BPA는 플라스틱 용기에 사용하고 있는 화학물질로 아기 젖병, 컵, 분유깡통의 내부구조 등에 널리 이용되고 있다. 미 보건성(HHS) 차관 콜(Bill Corr)씨는 최근 동물시험에서 소량의 BPA도 이상 작용을 보여서는 안될 것을 우려해 BPA에 대해 관심을 갖게 되었고 아동들에게 미칠 영향에 대한 많은 연구가 필요하다고 밝혔다. 콜 씨는 BPA가 아동이나 성인에게 해롭다고 입증되지는 않고 있으나 아동은 발육 초기단계에서 BPA가 노출되기 때문에 자세한 관찰이 필요하다고 말했다. FDA 부 청장 샤프스타인(Joshua Sharfstein) 박사는 FDA는 영양적 장점이 BPA의 위험성을 능가하기 때문에 BPA병 사용을 인정해 왔다. 만일 안전하지 않다면 강력하게 규제를 취할 것이라고 밝혔다. 미국 시장에서 아기 젖병의 90%가 BPA를 함유하고 있지 않다고 밝혔다. 지난 2년 간 발표된 연구보고에서 BPA가 여아들에게 심장병, 성 기능 이상,
- 김윤영 기자
- 2010-01-19 05:13
시오노기, 항 독감 바이러스약 라미맥타 허가 취득

일본 시오노기 제약회사는 1월 13일 후생성으로부터 항 바이러스 독감 치료약 라피액타(Rapiacta: peramivir) 300mg 점적 정맥 주사와 150mg 바이알 정맥 주사제에 대한 시판 제조 허가를 취득했고 국민보건 보험 약가 허가가 나는 데로 출시할 예정이다. 라피액타는 미국 바이오크리스트(BioCryst) 제약으로부터 기술제휴 받은 것으로 일본에서는 시오노기가 개발했다. 성인 계절 독감에 1회 투여와 성인 중증 환자에게는 1회 혹은 1회 이상 투여로 허가 받았다. 시오노기는 비 복합계절 독감 소아 환자에 대한 임상도 완료했고 금년 말까지 소아 환자 사용도 추가 허가 신청할 예정이다. 라피액타의 다국가 아시아 제3상 임상 연구는 일본, 대만 및 한국에서 실시했다. 미국 FDA는 지난 10월에 입원 환자나 iv 약물 치료가 임상적으로 부적절한 소아 환자 치료에 Peramivir의 정맥 투여는 미국에서 응급사용 허가(EUA)로 잠정 처리했다. 일본에서 시오노기가 라피액타의 제조 시판 허가를 취득함으로써 이 약물에 대해 전 세계에서 최초의 정식 시판 허가를 얻은 것이다. 시오노기는 라피액타가 독감환자를 위한 중요한 치료약의 발전을 과시한 것이라고 밝혔다
- 김윤영 기자
- 2010-01-18 05:14
미국에서도 복제약 차단 뒷거래 금지법 제정 움직임

미국 공정거래위원회(FTC)는 오리지널 약품 개발회사가 복제약 제조회사를 상대로 관련 복제약의 시장 진출 지연 대가로 보상금을 지불하는 뒷거래로 말미암아 미국 소비자들이 앞으로 10년 사이에 무려 350억 달러의 비용을 부담해야 한다고 지적했다. 공정거래위원회는 이러한 복제약의 시장 출시 “지연 보상” 뒷거래 행위에 대해 의회측에 금지 입법을 강력히 촉구하고 나섰다. FTC 회장 레이보윗츠(Jon Leibowitz)씨는 지난 1월 13일 개최된 FTC 및 상하 의원들의 기자 회견에서 지연 보상거래가 2004년 0건에서 2008년 19건으로 증가했다고 지적했다. 그는 또 이 거래에 의해 실제 값싼 복제 약 시장 진출을 평균 17개월 지연시켜 결국 거의 1년 반 동안 소비자들은 값싼 약을 구입할 수 없게 되었다고 밝혔다. 이들 의원들은 상 하원 보건혁신 법안을 입안하여 이러한 거래 지연 보상 등 특허 해결을 위한 거래를 금지 할 예정이다.FTC에 의하면 2005년 이후 합의된 대부분의 특허문제 해결 계약이 아직도 유효하고 현재 해당 특허약의 매출이 200억 달러 이상 지속하여 경쟁에서 보호되고 있다는 지적이다. 이러한 거래는 누이 좋고 매부 좋은 합의로 브랜드
- 김윤영 기자
- 2010-01-18 05:13
FDA 자문위, 희귀 혈액질환약 카바그루 허가권장

미국 FDA 자문위원회는 NAGS(N-acetyl glutamate synthetase) 결핍 환자 치료제 카바그루(Carbaglu: carglumic acid)에 대하여 12대 0 투표로 허가 권장키로 합의했다.카바그루는 이태리 미라노 소재 레콜다티(Rcordati)사에서 개발 허가 신청한 희귀 약이다. 인구 3만 명당 1명 정도가 간에서 암모니아가 분해되지 못하고 혈액에 유입, 암모니아가 축적되는 선천성 질환이다. 이 질환은 장에서 소화 과정에 발생된 암모니아를 간에서 대사 시키지 못하고 혈액에 축적되는 경우 뇌 손상으로 혼수와 사망에 이른다. 레콜다티사는 이러한 희귀 질환에 대한 치료제로 미 FDA에 허가를 신청한 것이다. 카바그루는 유럽에서 NAGS 환자에게 결핍된 특이 화학물질을 대체하여 표적 치료되는 약물이다. 기타 NAGS 환자 치료에는 음식 변화, 혈액 투석이나 간이식이 있다.이 약물은 평생 투여해야 하므로 시판 후에도 계속 환자의 안전성에 대한 모니터링이 필요하다고 FDA 자문위원들은 지적하고 있다. 또한 이 약물 투여 환자는 등록이 필요하고 임신 여성 등 위험성에 대해 환자와 의사들에게 경고하도록 요청했다.
- 김윤영 기자
- 2010-01-16 05:14
화이자, 와이어스 인수 이어 제네릭 분야 노리나!

화이자는 2012년 화이자 매출의 25%를 점유하고 있는 거대 품목 항콜레스테롤 치료제 리피토(Lipitor)의 특허 만료로 인한 손실 보전을 위해 와이어스를 680억 달러에 인수했으나 이것으로 양이 차지 않아 더 기회를 호시 탐탐 엿보고 있다.화이자는 다른 경쟁사와 마찬가지로 해외시장과 경쟁이 신속하게 확대되고 있는 제네릭 의약품 시장을 노리고 있다. 최근 가장 커다란 사례로 사노피-아벤티스가 브라질 제네릭 회사 메들리(Medley)를 6.8억 달러에, 체코의 젠티바(Zentiva)를 19억에 매입했고 테바(Teva)나 GSK 등 회사들이 M&A로 제네릭 시장 확장에 매진하고 있다.최근 화이자는 인도의 스트라이즈 아콜랩(Strides Arcolab)과 협력하여 미국내 특허 만료된 주사제와 경구 약품 사업부를 두어 제네릭 시장에 뛰어들었다. 이 사업부는 10개월 전에 개설하여 200여 종 이상의 제품을 소개했다. 스트라이즈측은 앞으로 미 특허 약품 40개를 추가하기로 합의했고 대부분 항암 치료제이다. 화이자측의 제네릭 사업부 사장인 시몬스(David Simmons)씨는 앞으로 5년 내에 세계에서 주사제 시장 5대 회사로의 진입을 원하고 있다고 언급했다. 분석
- 김윤영 기자
- 2010-01-16 05:13
EU, 특허소유 제약사 복제약 뒷거래 비리조사 나서

유럽위원회(EC) 반 독점 조사관들은 1월 12일 발표에서 몇몇 제약회사들을 상대로 2008년 7월 1일에서 2009년 12월 31일 기간에 유럽 시장에서 제네릭 회사들과 이들의 특허문제 관련 거래에 대한 자세한 내용을 요청했다고 밝혔다. 위원회에 의하면 본 검사는 지난 7월에 제약계에 경쟁 저해에 관련된 비리가 적발되어 실행하게 된 것이며 특히 원 개발 제약회사가 복제약 제조회사와 짜고 제네릭 제품의 시장 진입 지연 대가로 지불금을 합의한 거래에 주목하고 있다. 위원회 측은 본 합의 형태에 대해 왜, 누가, 어떤 조건으로 결정했는지에 대해 조사할 필요가 있고 필요하다면 적절한 조치를 취해야 하기 때문이라고 밝혔다.EC의 경쟁위원회 사무총장은 계약서 사본을 해당 회사들에게 요청했으며 이는 회사측에 경영상 부담을 경감하기 위한 것이라고 밝히고 있다. EC는 회답을 접수한 후 계약을 분석하고 특정 거래에 추가 의문이 있을 경우 해당 정보를 더 요청하게 될 것이라고 한다. 결과에 따라서 이러한 정보 요구는 EC가 문제가 있다고 보는 한 매년 반복될 수 있다는 것이다. EC측은 본 조사대상으로 어떤 회사와 접촉 중인가에 대해 구체적으로 확인해 주지 않고 있으나, 아
- 김윤영 기자
- 2010-01-15 05:14
유럽 “신종 독감백신 주문량 감소해 달라!”

GSK는 독일로 공급하는 돼지독감 백신 양이 원래 주문한 수량의 70%로 감소되었고 기타 여러 나라 정부와도 유사한 주문 감소 거래에 대하여 논의하고 있는 것으로 확인되었다. GSK는 독일 보건성과 당초 5천만 용량 주문에서 수정한 3400만 용량 주문에 합의했다고 한다. 돼지독감 대유행 시작 시에 GSK측은 과거 경험에 근거하여 백신 면역 프로그램으로 H1N1 백신 2회 투여가 적정한 것으로 예상했었다. 그러나 후속 임상시험 자료에서 단 1회 주사로도 충분하다는 사실이 밝혀지면서 각국 정부 당국들이 주문량을 재고한 것이라고 회사측은 설명하고 있다. 대유행이란 원래 예측이 어려우며 정부의 필요 수요도 변경할 수 있다고 GSK는 인식하고 있다는 것. GSK는 이러한 주문 감소에 대해 영국, 프랑스, 스페인, 네덜란드 및 벨지움과 유사한 논의를 하고 있는 것으로 알려졌다. GSK는 또한 각 정부의 백신 투여 프로그램 변경에 대한 해결책에 참여하고 최근 새로운 감량 주문에 그대로 부응하여 공급하기로 약속했다. GSK에 의하면 WHO에서 확인한 것과 같이 H1N1 독감 바이러스가 아직도 활동하고 있고 지역적으로 널리 퍼져있으며 200여 국가들도 이를 확인 보고하고
- 김윤영 기자
- 2010-01-15 05:13
[속보]WHO, 신종플루 대유행 결정 전면 재검토

메디포뉴스가 지난 주 6일자로 “EU ‘WHO 신종독감 대유행 선언은 허위’ 진상 조사”라는 제목으로 국내에서 최초로 신종플루 대유행 선언관련 해외뉴스를 전하고 난후 WHO는 12일자로 돼지독감 대유행 결정에 대해 비판 여론이 나오기 시작하자 신종 돼지독감에 대해 독립적인 검토에 이미 착수했다고 밝혀 앞으로의 추이가 주목된다. WHO 대변인은 비판과 이에 대한 토의를 환영한다고 말하고 WHO는 앞으로 외부 전문가와 협력해 대유행 독감 H1N1 관리에 있어 WHO 활동을 평가할 것이라고 설명했다. 그는 WHO 결정에 대해 평가가 필요하며 WHO의 활동을 개선하기 위한 충고에 대해서는 항상 받아드릴 자세가 되어 있고 이번 평가는 외부 전문가들과 작업할 것이라고 말했다. 지난 주 유럽 의회위원회 보다그(Wolfgang Wodarg)씨는 신종 독감 대유행에 대해 “허위 대유행”이라는 질의를 유럽 각 국가와 유럽연합 차원에서 요청하여 제약회사들의 압력 여부에 대한 문제를 제기했었다.일부 유럽 국가들이 단 일회 투여 대신 2회 투여를 감안하여 준비된 백신이 최근 미사용 재고로 남아 타국에 판매 처리를 시도하고 있다. WHO측은 WHO와 회원국과 견해가 상충되고 있지 않
- 김윤영 기자
- 2010-01-14 05:30
FDA, 29 품목에 대해 ‘의약품 안전성 표시’ 변경

미국 FDA는 2009년 12월에 다음과 같은 의약품의 안전성 표시 변경에 대하여 1) 박스 경고 (BW), 2) 배합 금기 (C), 3) 경고 (W), 4) 사전 주의 (P), 5) 부작용 (AR), 환자 약 포장 삽입/투약 안내 (PCI)로 구분하여 변경 조치했다.변경내용중 △블랙박스(BW) 조치를 받은 의약품은 *Arixtra (fondaparinux sodium) injection *Fragmin (dalteparin sodium) injection * Innohep (tinzaparin sodium) injection *Lovenox (enoxaparin sodium) injection 등 4 품목으로 밝혀졌다. 이외 가장 많은 주치 내용은 △사잔 주의(P)로 무려 21품목 △경고(W) 12품목 △부작용(AR) 10품목 △배합금기(C) 9품목 △투약안내(PCI) 3품목 등으로 밝혀졌다.작년말 조치된 내용 *Arixtra (fondaparinux sodium) injection: BW. *Fragmin (dalteparin sodium) injection : BW. *Innohep (tinzaparin sodium) injection : BW. *Lo
- 김윤영 기자
- 2010-01-14 05:14
FDA, 로슈의 악템라 류마티스 관절염 치료에 허가

미국 FDA는 로슈와 제넨텍에서 개발한 악템라(tocilizumab)를 중간 및 중증 류마티스 관절염(RA) 치료에시판 허가했다. 악템라는 최초의 인터류킨-6 수용체 억제 모노 크로날 항체 바이오 약물로 류마티스 관절염 치료에 단일 및 메토트렉세이트나 기타 항 류마티스 약물과 병용 치료에 사용된다. FDA허가는 4000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상 5개 자료를 근거로 한 것이며 회사측 설명에 의하면 본 연구 자료는 지금까지 RA 적응증 임상프로그램 중 가장 최대 규모라고 한다. 로슈와 제넨텍의 수석 메디컬 학술 책임자 바론(Hal Barron)씨는 악템라의 FDA 허가는 RA 치료에 거대한 행보라고 평가하고 FDA와 계속 협력하여 일차적 RA 치료 허가를 지지하는 추가 자료로 위험 관리계획을 포함한 거대 연구 프로그램과 지속적인 시판 후 글로벌 임상 연구를 통해 제시될 것이라고 말했다. 악템라 임상 연구에 관여한 스탠포드 의과대학의 제노비스(Mark Genovese) 박사에 의하면 현존하는 치료제로는 류마티스 관절염의 통증과 질병에 의한 환자를 쇠약하게 하는 증세를 해소할 수 없으며 본 연구 자료에서 악템라의 특이한 작용 기전과 중요한 새로운
- 김윤영 기자
- 2010-01-13 05:14

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UPDATE: 2024년 11월 22일 09시 41분

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