FDA, 로슈의 악템라 류마티스 관절염 치료에 허가

최초의 인터류킨-6 수용체 억제 모노크로날 항체약물

미국 FDA는 로슈와 제넨텍에서 개발한 악템라(tocilizumab)를 중간 및 중증 류마티스 관절염(RA) 치료에시판 허가했다.

악템라는 최초의 인터류킨-6 수용체 억제 모노 크로날 항체 바이오 약물로 류마티스 관절염 치료에 단일 및 메토트렉세이트나 기타 항 류마티스 약물과 병용 치료에 사용된다.

FDA허가는 4000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상 5개 자료를 근거로 한 것이며 회사측 설명에 의하면 본 연구 자료는 지금까지 RA 적응증 임상프로그램 중 가장 최대 규모라고 한다.

로슈와 제넨텍의 수석 메디컬 학술 책임자 바론(Hal Barron)씨는 악템라의 FDA 허가는 RA 치료에 거대한 행보라고 평가하고 FDA와 계속 협력하여 일차적 RA 치료 허가를 지지하는 추가 자료로 위험 관리계획을 포함한 거대 연구 프로그램과 지속적인 시판 후 글로벌 임상 연구를 통해 제시될 것이라고 말했다.

악템라 임상 연구에 관여한 스탠포드 의과대학의 제노비스(Mark Genovese) 박사에 의하면 현존하는 치료제로는 류마티스 관절염의 통증과 질병에 의한 환자를 쇠약하게 하는 증세를 해소할 수 없으며 본 연구 자료에서 악템라의 특이한 작용 기전과 중요한 새로운 치료 선택을 제시하고 있음을 강조하고 있다.

악템라는 일본에서 2005년 6월에 주가이 로슈사업부에서 최초로 캐슬만 질환(Castleman disease) 치료제로 허가 출시되었고 2008년 4월에는 RA, 청년 특이성 관절염 및 전신 발생 청년 특이성 관절염 치료에 허가되었다.

작년 1월에 EU에서도 로악템라(RoActemra)이 시판 허가되었으나 영국에서는 작년 10월에 국가 보건보험에 RA 치료사용이 거절되어 치명타를 입었었다.