시오노기, 항 독감 바이러스약 라미맥타 허가 취득

美 바이오크리스트서 기술받아 성인용 점적 정맥주사 출하

일본 시오노기 제약회사는 1월 13일 후생성으로부터 항 바이러스 독감 치료약 라피액타(Rapiacta: peramivir) 300mg 점적 정맥 주사와 150mg 바이알 정맥 주사제에 대한 시판 제조 허가를 취득했고 국민보건 보험 약가 허가가 나는 데로 출시할 예정이다.

라피액타는 미국 바이오크리스트(BioCryst) 제약으로부터 기술제휴 받은 것으로 일본에서는 시오노기가 개발했다. 성인 계절 독감에 1회 투여와 성인 중증 환자에게는 1회 혹은 1회 이상 투여로 허가 받았다.

시오노기는 비 복합계절 독감 소아 환자에 대한 임상도 완료했고 금년 말까지 소아 환자 사용도 추가 허가 신청할 예정이다.

라피액타의 다국가 아시아 제3상 임상 연구는 일본, 대만 및 한국에서 실시했다.

미국 FDA는 지난 10월에 입원 환자나 iv 약물 치료가 임상적으로 부적절한 소아 환자 치료에 Peramivir의 정맥 투여는 미국에서 응급사용 허가(EUA)로 잠정 처리했다.

일본에서 시오노기가 라피액타의 제조 시판 허가를 취득함으로써 이 약물에 대해 전 세계에서 최초의 정식 시판 허가를 얻은 것이다.

시오노기는 라피액타가 독감환자를 위한 중요한 치료약의 발전을 과시한 것이라고 밝혔다.