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2024.11.23 (토)

'김윤영기자'의 전체기사

FDA, 사노피 항생제 Ketek 사용에 제동

사노피-아벤티스의 항생제 Ketek은 더 이상 상악동 염과 기관지염 치료에 사용할 수 없게 되었다. FDA가 이 질환 치료에 너무 위험이 따른다고 경고하고 있다. 폐렴 치료제로 시판하고 있는 Ketek은 FDA가 이 약물 투여 부작용으로 실명이나 의식 불명이 발생할 수 있다는 경고문을 설명서에 수록하도록 지시했다. 특히 근 무력증 환자 사용에 대해서는 강력한 경고 블랙박스를 설치하도록 지시하고 있다. 이 경고 조치는 FDA가 Ketek 투여 환자에 대해 심각한 간 손상과 사망한 보고서를 1년 넘게 조사한 결과 이루어진 것으로 이 약품의 안전성과 FDA의 허가사실에 심각한 논란을 불러일으킨 바 있었다. Ketek의 부작용 우려는 곧 바로 아이오와주 공화당 상원의원 그라슬리(Charles Grassley)가 이끌고 있는 재정 위원회가 조사에 착수했고 FDA 자문 위원회가 지난 12월에 제한적인 사용을 권고하게 만들었다. FDA 신약과 부장인 젠킨스(John Jenkins)박사는 “FDA가 Ketek의 장단점의 균형 판정에 의해 일반적으로 심각하지 않은 질환에 대해서도 Ketek의 허가는 계속 지지할
- 김윤영기자
- 2007-02-14 05:13
로슈 시드니 호화식당서 의사 접대하다 적발

거대 제약회사 로슈가 호주 시드니의 한 호화 식당에서 의사들에게 사치스러운 포도주와 음식을 접대한 혐의로 산업감시단에 의해 적발되어 75,000달러의 벌금 처분을 당했다. 200명의 전문의를 상대로 접대한 저녁 음식값은 두 당 200달러로 시드니 오페라 하우스에 있는 베네롱(Bennelong) 식당의 길로메(Buillaume)에서 접대한 것으로 알려졌다. 작년 호주에서 최초로 적발된 저녁 식사는 또 다른 최고의 호화판 음식점인 보트하우스(Boathouse)서 있었다. 이 보트하우스 접대는 2천 달러 이상으로 저녁 식사에 85달러 포도주를 제공한 것이다. 아리아라는 식당 개인방에서 18명을 접대해 약 4천 달러가 소요되었다. 호주 제약협회 제약업 규정에는 교육적 행사에서 의사들에게 제공하는 접대도 “단순하고 검소”해야 한다고 규정하고 있다. 75,000달러의 벌과금은 제약협회 자체 위원회가 자발적으로 윤리강령을 위반했다 고 간주하여 부과한 것이다. 호주 의약윤리강령위원회(The Medicines Australia Code of Conduct Committee)는 지난 6개월간의 보고서를 어제 (2
- 김윤영기자
- 2007-02-14 04:47
Lovenox 특허소송 패소로 복제품 속출되다

사노피-아벤티스가 자사의 거대 항 응고약 Lovenox에 대한 Amphastar 및 Teva 제약회사를 상대로 제기한 특허침해 소송에서 패소했다. Lovenox는 항 혈액응고 약물로 Amphastar와 Teva가 이 약물의 복제품 시판 허가를 FDA에 제출했었다. 이 특허침해 소송 패소로 앞으로 다른 복제 약품들이 시중에 쏟아져 나올 것으로 예상하고 있다. 사노피-아벤티스는 현재 추가 법정 투쟁을 계속할지 여부를 검토중이며 이 제품의 지적 소유권에 대한 강력한 방어를 계속할 것으로 알려졌다. Lovenox에 대한 미국 특허는 2012년에 만료된다. 여러 회사들이 Lovenox의 복제품을 FDA에 시판 요청을 하고 있으나 아직까지 FDA의 허가 날짜는 알려지지 않고 있다. 또다른 Momenta 제약회사 역시 산도스와 계약을 맺고 Lovenox의 복제품 개발을 진행 중에 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-02-13 05:05
GSK 소염제등 3개 질병특화 연구센터 설치 계획

GSK는 소염진통제 및 감염증 치료계통의 약물 연구를 특화시킨 연구개발센터 3개소를 신설할 계획이다. 연구 생산성을 증대시킬 목적으로 설치될 3개 질병특화 연구센터(CEDDs)는 질병의 특이한 분야에 대한 연구 개발을 특화시켜 제품화한다는 계획이다. 많은 제약회사들도 GSK가 2000년 CEDDs를 최초로 설치한 이후 이러한 방식으로 사업의 주류를 형성해가고 있다. 로슈는 생물학 분야를 통해 개발을 단순화시키는 계획을 발표했다. 이러한 센터들의 하나는 천식과 암과 같은 질병 치료를 개발하기 위한 마크로라이드 기술에 초점을 두고 있다. GSK는 Tykerb 항암제를 포함한 5개 주요 제품을 2007년에 시판할 계획을 발표하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-02-13 05:04
젊은 의사, 제약사 무료판촉 ‘거절운동’ 전개

젊은 의사들이 제약회사에서 제공하는 펜 등의 판촉물, 식사, 약품 견본 등에 대해 무료 수수를 회피하면서 의과대학의 전통적인 관습에 도전하고 있다. 케이시 컥하트 (Casey KirkHart)는 대표적인 의과대학생으로 흔히 배고프고 항시 시간에 쪼들리며 밀려오는 대출금에 신경이 곤두세우면서 지내고 있다. 그의 동료들과는 달리 그는 으레 매주 강의에서 제공되는 공짜 점심을 항시 거절하고 있다. 음식은 학생들이 언제나 바라는 것이고 맛있고도 편리한 것들로 제약회사가 공짜로 제공하는 것들이다. 그는 동료들과 강사들의 눈총을 받으면서 뉴욕 정골요법 의학대학에서 공부했을 때 자기가 공짜 점심을 거절한 이유에 대해 파워포인트로 이들에게 조목조목 설명했다. 그는 차트와 그래프를 이용하여 제약회사가 210억 달러의 영업 예산의 약 90%를 의사에게 사용하고 있다는 것이다. 즉, 찻잔 등 판촉물, 식사, 약품 견본, 세미나 강사의 강의료 등이 모두 의사들의 처방 결정에 영향을 미치기 위한 것이라고 지적했다. 그는 의사인 자신도 입고 있는 의사 흰 유니폼에 마치 NASCAR 자동차 경주 운전사와 같이 제약회사의 로고가 부착
- 김윤영기자
- 2007-02-10 05:01
비아그라 중국식 유사 상표 사용중지 요청기각

화이자는 비아그라 발기부전약의 중국식 유사명칭 사용을 중지해 달라고 요청했으나 북경 법정은 이를 기각했다. 화이자는 “Wei Ge” 혹은 “Mighty Brother (힘 쌘 형님)”는 많은 중국사람들이 비아그라를 표현하여 이용하고 다른 회사에서 그 이름을 사용하는 것은 적절하지 못하기 때문에 상표사용을 중지토록 요청했다. 화이자는 중국에서 비아그라를 중국 명으로 “Wan Ai Ke”로 불리고 있기 때문에 이 중국식 번역어에 대한 권리 획득을 도보했다.화이자는 중국 회사들이 비아그라 알약 모양을 복제하거나 약 이름의 변형을 이용하려는 의도에 도전장을 낸 것이다. 그러나 법정은 지난 12월에 중국 회사가 상품명을 등록했고 따라서 이를 사용할 권리가 있다고 판정했다. 법정은 이 상표가 통상적으로 번안한 것이지만 화이자가 이를 사용할 권리를 주장하지는 못한다고 판정했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-02-08 05:03
AZ, 면역 기술 1억 2천만 달러에 제휴 체결

아스트라제네카는 인간 모노크로날 항체 발견계획의 일부로 바이오텍 제약회사인 Regeneron 제약회사의 VelocImmune 기술을 총 1억 2천 만 달러에 제휴 계약을 체결했다. Regeneron은 VeloImmune 기술이 인체 치료용 모노크로날 항체 발견에 신속성과 효율성을 증대시킬 수 있는 기술이라고 주장하고 있다. VelocImmune 실험쥐는 다른 인체 모노크로날 항체(hMAb) 생쥐와 달리 야생 쥐와 확실히 구별할 수 없는 강력한 면역 반응을 발생시켜 완전한 인체 모노크로날 항체 발견에 매우 신뢰성 있고 효율적인 기반을 제공한다는 것이다. AZ는 영국에서 바이오 제약 능력을 촉진하는 계획의 일환으로 최근 캠브릿지 항체 기술(CAT)에 연구할 계획으로 있다. AZ 글로벌 개발연구 부사장 룬드버그(Jan Lundberg)씨는 “AZ는 생물학적 제제 분야에서 선두 주자가 될 것을 약속했고 VelocImmune은 이 분야에 성공 전략의 중요한 부분이 되고 있다”고 언급했다. AZ는 이 계약에서 계약금 2000만 달러와 매년 2000만 달러씩 5년 간 지불하되 최초 3회 지불 후 계약을 종료할 수
- 김윤영기자
- 2007-02-08 05:02
美 보건부, 조류독감 관련 각종 손해배상 보호

조류독감 예방백신 제조회사들은 앞으로 제품에 대한 손해 배상 청구에서 보호를 받게 될 것이라고 미국 보건부(Human Health and Service: HHS)가 최근 발표했다. HHS 는 표준 균주 제조에 참여하거나 백신 제조, 시험, 개발 및 유통에 참여한 모든 집단에 대해 제품 관련 손해배상을 청구할 경우 보호할 것이라고 밝혔다. 이 보호 조치는 2005년 제정된 공중준비 및 응급준비법에 의해 설립된 공중 보건법에 따라서 이루어진다고 발표했다. 손해배상 완화 조치가 절대 필요한 것은 조류 독감 만연이나 이로 인한 인간 독감 대 역병으로 균 주가 변하는 경우 이러한 통제와 조치를 확실하게 취하기 위해 보장이 절실하게 요청되는 사항으로 풀이된다. HHS는 대 역병 발생이 확실한 위험이라고 판단했기 때문에 보상 보호 조치를 하기로 결정했다. 전문가들은 조류독감이 인간 대 인간으로 전염될 수 있는 형태로 변이 될 것을 우려하고 있다. 본 손해배상 보호조치는 2006년 12월1일에서 2010년 2월 28일 까지 유효하다. (fdanews.com) 김윤영기자
- 김윤영기자
- 2007-02-07 05:05
B 혈우병 유전자 재조합시켜 작용기간 개선

미국 와이어스 제약회사는 프랑스 노틸루스 바이오텍(Nautilus Biotech) 회사와 B 형 혈우병에 대한 최신 유전자 재조합 IX 인자 단백질에 대한 발견 및 개발에 공동연구 및 기술 제휴 계약을 체결했다. 이 새로운 기술은 단백질의 반감기를 확대하여 환자 사용에 편이를 제공하기 위해 자주 투약하는 번거로움을 감소시켜 준다고 한다. 와이어스는 현재 유전자 재 조합 IX 인자 제품인 BeneFix만을 시판해 왔다. 계약에 의하면 노틸루스는 B 혈우병 유전자 재조합 제품의 작용 기간을 개선시키기로 했다. 이 기술은 신체 내에서 재조합 단백물질의 분해를 지연시키기 위해서 아미노산의 서열에 특이한 변화를 주는 방법이 포함되었다. 계약에 의하면 와이어스는 공동연구에서 성공적으로 얻어진 제품을 개발, 제조 시판하고 노틸루스는 계약금, R&D 비용, 개발, 허가서 제출 및 허가 단계별 성취금과 상용 후 매출 연계 로얄티를 받기로 했다. 노틸루스 CEO 인 베가(Manuel Vega)씨는 “노틸루스는 단백질 의약품 개선에 특이한 기술을 보유하고 있고 와이어스는 혈우병 치료분야 개발에서 선구자로
- 김윤영기자
- 2007-02-07 04:43
CAMB 진균제 경구용제법으로 FDA신청

바이오델리버리 사이언스 인터네쇼날(BDSI) 사는 바이오랄 코클리에이트 전달기술에 대한 실험 신약 허가서를 FDA에 접수하고 심사를 기다리고 있다. 접수된 이 바이오랄 기술은 암포테리신 B(CAMB) 항진균제의 코클리에이트 (cochleate) 시킨 제품이다. 암포테리신 B는 HIV 환자와 화학요법 치료환자에 널리 발생하는 감염증인 식도 칸디다증과 기생충 질환 치료에 사용되는 약물이다. BDSI사의 사장 서고(Mark Sir해)씨는 “CAMB는 전 세계적으로 이미 임상적으로 사용되고 있고 시판 허가받은 항 진균제로 곰팡이 감염증의 치료와 예방에 중요한 영향을 주고 있는 약품”이라고 밝혔다. 바이오랄 코클레이트(Bioral cochleate) 기술은 암포테리신 B 와 같은 주사만 가능한 약물을 변조하여 경구적으로도 투여가 가능하게 하는 기술이다. Cochleate란 장내 효소나, 위산 등으로 약물이 파괴되거나 장내 흡수가 안 되는 약물을 캅셀화하여 위를 보호하고 약물 효과를 전달한 수 있도록 설계된 기술이다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-02-06 05:05
일본 미쯔비시, 다나베 제약 43억 달러에 인수

일본 미쯔비시화학 지주회사는 다나베 제약을 43억 달러에 인수한다. 양 사 이사회에서는 각기 본 계약을 허가했다. 이에 따라 미쯔비시화학 지주회사가 소유하고 있는 미쯔비시 파마는 새로운 회사의 주식 56.4%의 주를 소유한 대주주가 되었다. 일본 정부가 계속 약가를 인하하고 내국 시장에서 판매와 수익의 감소를 유발시키고 있기 때문에 일본 제약회사들은 인수합병 합의를 하는 경향이 높아지고 있다.미쯔비시 파마와 다나베는 이 인수 합병으로 해외 영업 인프라를 강화하는 데 도움이 되고 또한 내국 제품 연구 개발을 촉진할 것으로 기대하고 있다. 두 회사는 회사의 성공을 위해서 국제 시장을 확대해야 한다고 주장하고 있다. 양 사는 인수 결과 2010년까지 중복된 작업장에서 약 1,000명의 고용인을 퇴출시킬 것으로 기대하고 있다. 다나베와 미쯔비시 파마의 연구개발비 예산 합계는 연간 약 800억 엔에 이른다. 다나베의 주 품목은 관절염 치료약 Remicade로 존슨 앤 존슨에서 기술 제휴 받은 것이다. 미쯔비시 파마의 주 품목은 Radicut로 중풍 후 조직을 보호하는 약물이다.
- 김윤영기자
- 2007-02-06 04:57
머크신약 Vytorin-Zetia, 조코와 스위치

머크제약은 지난해 조코의 특허만료에도 신약 Vytorin등의 판매호조로 수익은 감소했으나 신약의 성장은 빠르게 진행되고 있다. 머크는 2006년도 4/4분기 항 콜레스테롤 약 Zocor의 영업실적 저조와 비옥스에 대한 법정 소송비용 등의 과대 지출로 수익이 58% 감소되었다. 순이익은 473.9백만달러가 감소함으로써 주당 22센트 감소했다. 전년도 1,120 백만달러 (주당 51센트) 과 비교하여 엄청난 하락을 보였다. 4/4분기 매출은 60.4억 달러이었다. Zocor의 특허가 2006년 6월 만료되면서 값싼 복제약품들의 경쟁으로 Zocor 매출액은 65% 하락하였으나 이와 대조적으로 신약인 항 콜레스테롤 약 Vytorin 및 Zetia 매출은 46% 상승한 11억 달러를 기록했다. 리차드 클락 사장은 “신제품 매출의 인상적인 성과와 Gardasil 및 Januvia와 같은 신약의 신속한 자리 메김은 곧, 우리 회사의 잠재하고 있는 사업과 제품력을 여실히 시사하고 있다”고 평가하고 있다. 머크 사의 수익 감소는 유전자 기술을 획득하기 위해 이 분야의 전문 회사인 Sirna Therapeutic
- 김윤영기자
- 2007-02-05 05:09
화이자 이어 AZ, 3년 이내 3,000명 해고 계획

영국/스웨덴 계의 거대 제약회사 아스트라제네카 (AZ)는 앞으로 3년 간 전 세계 고용인 중 약 3,000 명 (4.6%)를 감원할 계획이라고 알려져 주목된다. 이는 최근 화이자의 움직임에 자극을 받아 쏟아지는 복제약과 저조한 신약 출시로 인한 시장 경쟁과 수익 감소로 회사의 미래 수익 확보를 위한 전략의 일환으로 시행하고 있다. 주요 감원은 공장에 집중될 것으로 보고 있다. 2006년 매출은 전년 대비 11% 상승한 264억 8000만 달러이고 세 전 이익은 85억 4000만 달러로 전년 대비 28% 증가했다. 그러나 회사측에서 금년도 성장은 낙관하지 못하고 저조할 것으로 보고 있다. 회사는 현재 전 세계적으로 약 65,000명의 고용인을 두고 있고 영국 Cheshire의 Macclesfield에 본사를 두고 있다. 항 콜레스테롤 약물인 크레스토(Crestor)와 기타 4개 주요 제품이 강한 시장력을 보이고 있으나 특허 만료로 인한 값싼 복제품 시장 진입위협 요인에 직면하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-02-05 05:08
중국, 의약품 불법 제조-판매에 ‘철퇴령’

중국 의약 감시당국은 2006년 제약업계의 정화작업 일환으로 무려 160 제약 및 소매 약국의 영업 면허를 취소했다. 주 FDA 산하 시장 검사부 부장 왕리펭 (Wang Lifeng)씨는 작년 한 해 의약 감시당국은 전 중국의 제약회사를 감시하고 *부정한 매입 및 판매 기록을 했거나 *불법 광고를 했거나 *영업허가 이외의 사업을 했거나 *당국의 허가 없이 자신들의 영업권을 대여 혹은 이양한 회사들을 처벌했다고 밝혔다. 당국은 2006년에 3,972개의 의약품 도매상, 40,152 개의 소매 약국을 조사하고 135개 제약 회사의 GSP(Good Sales Practice) 인증을 취소했다. GSP는 제약회사의 필수 인증 제도이다. 당국은 또한 부정 광고, 허위 정보 제공 및 제품의 과장 광고를 한 제약회사와 소매 약국에 대해 블랙 리스트를 작성할 것이라고 왕씨는 2/1일 난창에서 열린 회의에서 밝혔다. 블랙리스트 회사는 정부 홈페이지에 공개 될 것이라고 한다. 주 FDA는 466개 신문과 55개 지방 TV를 2006년 1~11월에 조사한 결과 의약품 불법 광고 48,990 건을 적발했다. &nb
- 김윤영기자
- 2007-02-03 05:05
미국 FDA, 임신부 1형 당뇨약 NovoLog 허가

FDA는 노보 놀디스크 사의 제1형 당뇨 임신부에 사용할 수 있는 새로운 용도의 NovoLog를 허가했다. FDA는 의사가 임신부를 치료하는 지침에 NovoLog를 특수 분류 급수로 지정하여 이 처방약을 분류함으로써 임신부 사용이 허가됐다. 즉, NovoLog은 임신 분야 B 급으로 분류되었다. 이 분류에서는 제1형 당뇨 임신부에 대한 충분한 연구 보고에서 태아에 아무런 위험이 없다는 사실을 규명하게 되었다. 이전에는 NovoLog가 C 급으로 분류되었다. C급 분류는 동물 생식 실험에서 태아에 부정적인 작용을 나타낸 사실을 표시해야 하고 또한 임신부에 대한 안전성 연구가 되지 않았다는 범위에 속한다. FDA의 급수 변화는 제1형 당뇨 임신부에 인슐린 계 약물을 사용한 임상 실험을 검토한 근거로 이루어진다. 이 임상 실험은 NovoLog와 인체 정상 인슐린 (HRI)의 안전성 및 유효성을 비교했다. 이 자료에 의하면 임신부의 저 혈당 발생 율과 당화 혈색소(HbA1c) 변화가 HRI과 비교하여 NovoLog도 유사했음을 입증한 것이다. 그러나 본 실험은 선천성 기형 발생 위험에 대한 평가를 내리기에는 충분
- 김윤영기자
- 2007-02-02 05:07

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UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분

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FDA, 사노피 항생제 Ketek 사용에 제동

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