미국 FDA, 임신부 1형 당뇨약 NovoLog 허가

태아에게 위험없다는 사실규명으로 특수분류

FDA는 노보 놀디스크 사의 제1형 당뇨 임신부에 사용할 수 있는 새로운 용도의 NovoLog를 허가했다.
 
FDA는 의사가 임신부를 치료하는 지침에 NovoLog를 특수 분류 급수로 지정하여 이 처방약을 분류함으로써 임신부 사용이 허가됐다.
 
즉, NovoLog은 임신 분야 B 급으로 분류되었다. 이 분류에서는 제1형 당뇨 임신부에 대한 충분한 연구 보고에서 태아에 아무런 위험이 없다는 사실을 규명하게 되었다. 이전에는 NovoLog가 C 급으로 분류되었다. C급 분류는 동물 생식 실험에서 태아에 부정적인 작용을 나타낸 사실을 표시해야 하고 또한 임신부에 대한 안전성 연구가 되지 않았다는 범위에 속한다.
 
FDA의 급수 변화는 제1형 당뇨 임신부에 인슐린 계 약물을 사용한 임상 실험을 검토한 근거로 이루어진다. 이 임상 실험은 NovoLog와 인체 정상 인슐린 (HRI)의 안전성 및 유효성을 비교했다.
 
이 자료에 의하면 임신부의 저 혈당 발생 율과 당화 혈색소(HbA1c) 변화가 HRI과 비교하여 NovoLog도 유사했음을 입증한 것이다. 그러나 본 실험은 선천성 기형 발생 위험에 대한 평가를 내리기에는 충분한 규모의 실험이 아니었다.
 
NovoLog의 임상에서 HRI와 비교해 임신부와 아기에 대한 결과는 개선 양상을 보였다. 즉, 조산이 적고, 치료를 필요로 하는 신생아 저 혈당 위험이 감소되었으며 주요 저 혈당 발생비율이 일관되게 낮고 태아에 대한 위험이 감소되었다.
 
김윤영기자([e-mail])