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2024.11.01 (금)

'김윤영기자'의 전체기사

화이자 리피토 독점유지 특허 ‘유리한 고지’

화이자는 자사의 거대 콜레스테롤 저하 약품 원료인 Atorvastatin과 관련된 주 특허의 독점을 유지하는 지난 8월 2일자 법정 결정에 대해 인도 복제약 제조회사인 란박시(Ranbaxy Lab.)사가 제시한 재 청취 요청 신청에 대해 미국 항고 법정이 기각했다고 최근 발표했다. 화이자는 이러한 결정으로 Atorvastatin 칼슘염에 대한 2차 특허의 기술적 결함을 정정하려는 미국 특허청에 본 건이 회부되었다고 밝혔다. 2차 특허는 2011년에 만료되며 기술적 근거로 법정에서 무효로 판정했다 고 화이자는 설명했다. 화이자는 란박시사가 항고 법정 결정 심사에 대해 다시 대법원에 항고 신청을 모색하고 있다고 말했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-25 05:10
노바스크 최초 마일란사 복제약 FDA 허가

미국 연방법정은 화이자와 마일란(Mylan)사간 고혈압 치료에 사용되는 amlodipine besylate에 대한 특허 침해 소송을 기각했다. Amlodipine besylate 정제는 화이자 노바스크 복제약으로 amlodipine besylate 특허는 2006년 11월에 소송이 시작되도록 일정이 잡힌 사건과 관련된 두 특허 중 하나이다. 법정은 특허가 이미 만료되었기 때문에 소송에서 특허를 포함시키려는 화이자의 의도를 기각했다. 한편 FDA는 이미 마일란사에 amlodipine besylate에 대해 간이 신약 허가 신청을 최종 결정 허가했다. FDA는 마일란이 노바스크 정제 전 규격에 대한 복제품 시판 허가를 최초로 신청한 것을 확인하고 시판 독점권 180일을 누릴 자격을 부여했다. 노바스크는 2006년 6월 30일 마감한 미국 내 12개월 매출이 약 27억 달러에 이른다고 IMS Health가 발표했다. 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-24 05:11
빈혈치료제 ‘에포젠’ 경쟁품 개발에 소송

세계 최대 바이오텍 회사인 암젠(Amgen) 사는 미국 법정이 스위스 제약회사 로슈가 암젠의 특허를 침해하여 제기한 암젠의 소송을 받아드렸다고 20일 발표했다. 암젠은 로슈가 개발 중에 있는 신약 세라(Cera)가 암젠의 빈혈치료제 에포젠 (Epogen)의 특허를 침해했다고 주장했다. 로슈는 이러한 주장을 일축하고 세라는 적혈구 자극 작용을 나타내는 수용체에 달리 작용하여 에포젠 보다 몸에서 장기적으로 지속하는 약물이라고 주장하고 있다. 로슈는 성명서에서 에포젠 특허 어떤 부분도 결코 침해하지 않았다고 밝혔다. 로슈의 경쟁품 가능성이 제시되면서 60억 달러에 달하는 암젠의 빈혈치료제 프렌차이스 사업은 암젠 주식에 타격을 가하고 있다. 금년 미국 바이오텍 주식거래 지수가 8.6% 상승한 반면 암젠 주가는 약 7% 하락했다. 미국 FDA는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료로 로슈의 세라 허가 신청을 오는 2월에 결정해야 한다. 허가되면 계속되는 특허 소송에도 불구하고 이 제품은 출시될 것으로 예상하고 있다. 캘리포
- 김윤영기자
- 2006-10-23 05:00
GSK, 1일1회 투여 고혈압 신약 코렉 CR 허가

GSK는 하루에 1회 투여 고혈압 치료약 코렉(Coreg) CR 제품에 대한 FDA허가를 취득했다고 20일 발표했다. 신제품 코렉 CR은 우리 몸에서 24시간 방출하도록 설계된 장기 지속성 약물로 이전 약은 하루에 2회 복용하게 되어있다. 이 제품은 모두 베타차단 심장약에 속하며 고혈압, 중간 및 심한 심장 부전 및 좌심실 박출 능력을 감퇴시키는 심장 마비 발작 치료에 허가했다. GSK는 코렉 CR 신제품을 2007년 1/4분기에 출시할 예정으로 있다. 과거 코렉 제품 특허는 내년 만료되나 크렉 CR 신제품은 2013년까지 특허가 유효하다고 밝혔다. 이 지속성 코렉 CR은 후라멜(Flamel) 테크놀로지 사에서 개발한 것이다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-22 05:41
에이즈 치료약 레야타즈 단일 캅셀 FDA 허가

BMS는 성인 HIV-1 감염 치료로 단일 캅셀로 된 레야타즈 (Reyatax) 300mg에 대해 FDA가 허가했다고 20일 발표했다. 레야타즈는 에이즈 바이러스의 자체 증식에 필요한 효소 작용을 차단하여 에이즈 바이러스 감염증을 치료하는 약물이다. 어떤 환자에게는 레야타즈 150mg 두 캅셀을 투여하지 못하는 경우 단일 캅셀로 투여하도록 고안된 것으로 미국 시장에는 앞으로 7일 이내에 출시될 것으로 알려졌다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-22 05:40
로슈-인터뮨, C 간염 치료약 공동 개발 합의

로슈와 인터뮨(InterMune)사는 인터뮨 사의 C 간염 프로테아제 차단약물 후보 물질의 공동 개발 및 상용 계획에 합의했다. 인터뮨은 ITMN-191에 대한 임상실험을 금년 말경에 착수할 것으로 기대하고 있다. 양 사는 2세대 C 간염 프로테아제 차단약물 연구 과업에 협력하기로 한 것이다. 로슈는 ITMN-191에 대한 연구 협조를 얻어 C 간염 프로테아제 차단 약물 후보 물질 개발로 독점 라이센싱 권리를 갖는다. 인터뮨사는 ITMN-191의 제1상 실험을 수행하고 그 이후 로슈가 임상 및 상용 개발을 담당할 예정이다. 이 합의 종료로 인터뮨 사는 6천 만 달러의 선불금을 받게 되고 거래 결과에 따라서 단계 지불금으로 4억 7천만 달러를 받게 되었다. 양 사는 미국에서 공동 상용 작업에 합의했다. ITMN-191에 대한 조건으로 인터뮨과 로슈가 개발하는 추가 물질에도 적용 될 수 있다는 효과를 기대하고 있다. 이 거래는 반 독점 규제가 해결되는 직후 종료될 것으로 알려졌다. (Pharmaceutical Business Review)
- 김윤영기자
- 2006-10-21 05:00
FDA, 사노피 알레르기 치료 액상 약물 허가

사노피 아벤티스 제약회사는 미국 FDA로부터 어린이가 사용할 수 있는 알레르기 약 알레그라(Allegra) 액상 약물에 대해 10월 18일자로 허가를 취득했다고 발표했다. 2~11세 아동의 계절적인 알레르기 치료를 위한 약물로 6개월에서 11세 아동들에게 나타나는 만성 특이성 두드러기(CIU) 치료에 허가투여 할 수 있다. CIU는 피부 가려움증으로 나타나는 일종의 발진이다. 알레그라는 현재 정제로 6~11세 아동의 CIU 치료제로 시판되어 왔다. (로이터) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-20 05:20
치매약 아리셉트 중증 알쯔하이머에 사용 허가

일본 에이자이 제약회사는 치매 치료약 아리셉트(Aricept)에 대해 미국에서 중증 알쯔하이머 적응증을 추가 허가 받았다. 이 허가로 알쯔하이머 질환은 경증, 중간 정도 및 중증에 이르는 광범위한 치매 치료에 최초의 처방약으로 인정받게 되었다. 아리셉트는 미국에서 에이자이와 화이자가 공동 판매하고 있으며 1996년 경증 및 중간 정도의 알쯔하이머 치료에 허가 시판했다. 중증 치매 적응증 추가는 중증 알쯔하이머 환자에 대해 하루 1회 독점적으로 아리셉트를 투여 평가한 6개월 임상실험 결과에 근거했다. 아리셉트로 치료받은 환자는 맹약 투여 환자보다 통계적으로 유의한 혜택을 보인 사실을 확인했다. 베일러 의과대학의 신경과 교수인 두디(Rachelle Doody) 박사는 “아리셉트는 효과가 입증되었고 경증 및 중간 정도의 알쯔하이머 질환 증세 치료에 도움이 되고 있다. 또한 내용성도 우수하고 본 적응증 추가 허가로 아리셉트는 중증 알쯔하이머 환자에게 일상 생활 활동과 사고와 기억력 향상에 도움이 될 것으로 알고 있다”고 평가했다. 미국에는 약 450만 명
- 김윤영기자
- 2006-10-19 05:04
암젠 빈혈치료제 ‘아라네스프’ 또 자료요청

FDA는 신장질환 환자에게 빈혈 치료제로 허가한 2주에 1회 및 매월 1회 투여 약물인 아라네스프(Aranesp)의 허가 이전 추가 자료를 요청했다. 또 이미 제출한 자료의 추가 표시 문구와 확인도 요청했다. 암젠(Amgen)은 2005년 12월에 아라네스프에 대한 생물학적 보충자료를 FDA에 이미 제출한 바 있다. 암젠사는 FDA의 요청에 대해 긴밀하게 협조하여 시기에 맞고 효과적인 방법으로 해결할 것이라고 언급했다. 아라네스프는 암젠사의 빈혈 치료약 에포젠(Epogen)의 일종으로 2001년에 신장 기능 정지 환자나 암 환자의 빈혈 치료제로 허가 받은 바 있다. 국립 신장재단에 의하면 만성 신장질환 환자는 미국에 약 2000만 명으로 추산하고 있으며 또한 기타 2000만 명 이상 환자 역시 신장 질환 발생 위험이 증가하고 있다 한다. (Pharmaceutical Business Review) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-19 05:03
항 정신약 리스페달 내년까지 복제금지

미국 연방 법정은 존슨 앤 존슨사의 항 정신병 약 리스페달에 대한 두 복제약의 시판을 2007년 말까지 J&J의 특허가 만료 될 때까지 금지한다는 판결을 내렸다 고 10월 16일자로 J&J 측이 발표했다. J&J 방계회사인 얀센 LP는 뉴저지 뉴와크의 미국 지방판사 리프랜드(John C. Lifland)씨가 존슨 앤 존슨의 주요 약물 특허 유효 기간을 인정했다고 밝혔다. 판사는 FDA가 리스페달 복제약을 시판하려는 마일란 제약회사에 임시 허가 유효 일자를 지연시켰다. 판사는 유효 일자를 존슨 앤 존슨 사의 특허 만료되는 2007년 12월 29일 까지 연기되어야 한다고 판정했다. 미국은행의 분석가 마리스(Davis Maris)씨는 조사 보고서에서 “복제품 허가 최초 제출자인 마일란 사는 법정에서 승소했다면 이 복제품에 대한 180일 간의 독점권을 획득 할 수 있었을 것” 이라고 평가했다. Risperdal은 2005년 매출이 약 30억 달러를 이루었다. 얀센이 2003년 12월에 제기한 소송에서 마일란 및 인도의 닥터 레디 회사가 리스페달 특허를 침해했다고
- 김윤영기자
- 2006-10-18 05:01
중국 FDA 불량 항생제 ‘진후’ 제조사 중벌

중국 의약품관리청은 세계최고 생물학적 제약회사인 안후이 후유안 (Anhui Huayuan Worldbest Biology Pharmacy Co.)의 사장을 문제의 주사 항생제 ‘진후’ (Xinfu)에 대한 책임을 물어 지위를 박탈했다. 사장 키우 주이(Qiu Zuyi)와 4명의 고위급 간부가 해고 당하고 다른 관계자들은 심한 벌을 받았다고 미국 FDA가 인터넷 홈페이지에 10월 16일자로 밝혔다. FDA는 진후 항생제의 독성 문제가 지난 7월 27일 킹하이 성에서 최초로 보고된 후 6월과 7월에 생산된 진후 모든 벳지를 수거하도록 지시했다. 진후 항생제는 6명의 사망자를 낳았고 이외 80명에 대해 흉통, 신장 및 위통과 구토 및 전신 쇼크 등 심한 부작용을 유발했었다. 안후이 FDA는 6월 이후 진후로 얻은 회사의 모든 수입을 몰수하고 그 수입의 배를 벌금으로 처분했다. 회사는 이 문제로 생산을 중지하고 주사제 대량 생산 체제를 중단시킴과 동시에 국제 제약 기준이 되는 GMP 인증을 철회했다. 또한 FDA는 이 회사의
- 김윤영기자
- 2006-10-18 04:40
당뇨병신약 속출로 전세계 시장 지각변동

인체 혈당과 인슐린 생산을 조절하는데 도움을 주는 소위 DPP-IV (dipeptidyl peptidase-4) 차단, 새로운 개념의 경구용 당뇨병 치료약들이 속속 등장할 것으로 보여 전세계 당뇨병 시장에 지각변동을 예고하고 있다. 그 대표적 예로 자누비아(Januvia: 성분명: sitagliptin phosphate)에 대한 허가 취득이 임박했다고 머크 제약회사측은 발표했다. 이 제품이 시판되면 연간 약 10억 달러의 블록버스터가 될 수 있다고 전망하고 있으며 머크사의 5년간 이익 증가에 결정적인 역할을 이루어낼 것으로 기대하고 있다. 그러나 자누비아는 곧바로 경쟁 제품이 나타날 것으로 보고 있다. 즉, 스위스 제약회사인 노바티스가 갈부스(Galvus)라는 상표로 다음달에 FDA 허가 취득을 기다리고 있다. 두 약물은 치열한 경쟁관계 제품이지만 두 약물의 주 시장 공략은 TZD 제품 즉, GSK의 아반디아, 릴리와 일본 다께다의 악토스를 겨냥할 것으로 보인다. 자누비아와 갈부는 이미 미국 당뇨병 시장에 파문을 던지고 있다. 미국 당뇨병 시장은 전
- 김윤영기자
- 2006-10-17 05:43
뉴질랜드 뉴렌, 획기적 치매약 개발 기대

뉴질랜드 오클랜드 소재 뉴렌(Neuren) 제약회사는 수 십억 달러 매출 가능성을 기대하는 기억력 손실 예방약을 개발 중에 있다고 발표했다. 과학자이고 교수인 그루크만(Peeter Gluckman)씨는 뉴렌 사의 NNZ-2591이 심한 알쯔하이머 상태와 동일한 쥐에게 실험한 결과 기억력 손실을 중단시킨 효과를 확인했다고 한다. 쥐를 대상으로 파킨슨 증세 쥐에게 실시한 이 약물의 실험에서 수주일간 걷기 개선 효과를 나타냈다고 보고했다. 이 물질이 약으로 개발 될 경우 경구 알약이 될 것이며 이미 특허가 되었고 독성 실험에서 안전성이 확인되었다고 그는 언급했다. 뉴렌 측은 알쯔하이머 질환이 전 세계적으로 2009년까지 약 45억 달러 시장으로 예측하고 있다. 파킨슨 성 활동 치료 역시 전 세계적으로 약 24억 달러 시장을 나타내고 또한 파킨슨 성 치매 역시 10억 달러 시장을 보이고 있다. 이 약물은 치매와 활동 장애 두 가지 모두 치료할 수 있다 고 뉴렌사의 CEO인 크라크(David Clarke)씨는 경쟁우위성을 설명했다.
- 김윤영기자
- 2006-10-17 05:11
소비자집단, 복제 동물로 만든 식품 판금 요청

복제동물로 만든 식품은 안전성 뿐만 아니라 동물을 학대하는 행위하며 소비자 및 종교 집단에서 10월 12일 미국 FDA에 복제 동물로부터 만든 모든 식품의 철저한 판매금지 조치를 취하라고 종용했다. FDA 식품안전센터에 제출한 진정에서 미국 인도주의 사회(Humane Society of the United States)와 기타 집단은 “복제 동물에서 만든 식품의 안전성에 대해 너무나 많은 불확실성이 존재하고 있다”고 지적했다. FDA 식품안전센터 소장인 멘델손(Joseph Mendelson)씨는 “복제는 완전히 불필요한 것이며 식품 생산에 동물 학대를 증가시키고 있다. 그러나 산업계는 복제 식품을 실험하기를 원하고 있다”고 언급했다. 현재 복제 동물로 만든 식품 판매는 미국에서 허가하지 않고 있다. FDA는 지난 2003년 10월 복제 동물이나 이런 동물의 후손에서 제조된 식품이 보통 식품과 마찬가지로 안전하다는 위험성 평가 초안을 발표한 바 있었다. 그러나 후에 FDA 자문위원들은 이에 대한 최종 결론을 유보하면서 신기술에 대해 더 조사할
- 김윤영기자
- 2006-10-16 10:23
화장품과 의약품에 사용된 ’나노 기술’ 안전할까?

나노기술을 이용하여 시중에 쏟아지고 있는 많은 화장품과 의약품 등에 대한 안전성 여부가 미국에서 도마위에 올랐다. FDA는 이 문제를 본격 검토하기 위해 지난 9일 공청회를 소집, 관련 전문가 및 소비자와 환경 집단들의 견해를 취합해 관심을 모았다. 이날 공청회에서 전문가들은 엄청나게 미세한 물질로 설계된 나노기술은 원래 크기로 된 물질의 성상, 즉 통상적인 강도나 전기 전도 능력 등에서 원래 물질과 완전히 다르게 나타나기 때문에 어떤 결과가 나올지 안전성을 검토해야 한다는 의견이 거세게 나왔다. 나노기술(Nano technology)이란 물질의 원자나 분자를 10억 분의 1 미터로 초 미세한 입자로 설계하고 이용하는 기술이다. 전 세계는 나노기술을 이용하여 생명공학, 화장품, 의약품 등에 활용하여 세포침투가 어려운 곳까지 침투시켜 효과를 증대시키는 목적으로 활용되고 있다. 참고로 사람의 머리카락은 직경이 약 80,000 나노미터가 된다. 공청회에서 증인들은 나노기술이 질병 치료 의약품, 화장품, 식품 등 광범위한 영역에 활용되어 시중에 판매되고 있으나 정부 보건 당국은 이들의
- 김윤영기자
- 2006-10-16 05:50

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UPDATE: 2024년 11월 01일 10시 10분

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