노바스크 최초 마일란사 복제약 FDA 허가

미국 법정, 화이자 노바스크 특허 침해 소송 기각

미국 연방법정은 화이자와 마일란(Mylan)사간 고혈압 치료에 사용되는 amlodipine besylate에 대한 특허 침해 소송을 기각했다.  
 
Amlodipine besylate 정제는 화이자 노바스크 복제약으로 amlodipine besylate 특허는 2006년 11월에 소송이 시작되도록 일정이 잡힌 사건과 관련된 두 특허 중 하나이다.  
 
법정은 특허가 이미 만료되었기 때문에 소송에서 특허를 포함시키려는 화이자의 의도를 기각했다.   한편 FDA는 이미 마일란사에 amlodipine besylate에 대해 간이 신약 허가 신청을 최종 결정 허가했다. FDA는 마일란이 노바스크 정제 전 규격에 대한 복제품 시판 허가를 최초로 신청한 것을 확인하고 시판 독점권 180일을 누릴 자격을 부여했다. 
 
노바스크는 2006년 6월 30일 마감한 미국 내 12개월 매출이 약 27억 달러에 이른다고 IMS Health가 발표했다.

김윤영 기자([e-mail])