암젠 빈혈치료제 ‘아라네스프’ 또 자료요청

FDA, 허가이전 자료 등 추가제출 지시

FDA는 신장질환 환자에게 빈혈 치료제로 허가한 2주에 1회 및 매월 1회 투여 약물인 아라네스프(Aranesp)의 허가 이전 추가 자료를 요청했다. 또 이미 제출한 자료의 추가 표시 문구와 확인도 요청했다. 
 
암젠(Amgen)은 2005년 12월에 아라네스프에 대한 생물학적 보충자료를 FDA에 이미 제출한 바 있다. 
 
암젠사는 FDA의 요청에 대해 긴밀하게 협조하여 시기에 맞고 효과적인 방법으로 해결할 것이라고 언급했다.  
 
아라네스프는 암젠사의 빈혈 치료약 에포젠(Epogen)의 일종으로 2001년에 신장 기능 정지 환자나 암 환자의 빈혈 치료제로 허가 받은 바 있다.  
 
국립 신장재단에 의하면 만성 신장질환 환자는 미국에 약 2000만 명으로 추산하고 있으며 또한 기타 2000만 명 이상 환자 역시 신장 질환 발생 위험이 증가하고 있다 한다. (Pharmaceutical Business Review) 
 
  김윤영기자([e-mail])