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2025.12.23 (화)

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제약사 투자수익 극대화 전략 “Reformulation”

신약개발 파이프라인이 점점 축소돼 가고 있는 가운데 그 대안으로 Reformulation제품이 뜨고 있다. 재구성 의약품 또는 개량의약품 등으로 표현될 수 있는 Reformulation은 제품의 라이프사이클 관리를 위해 가장 널리 사용되는 방법이다. 2002년부터 2005년까지 50개 상위 제약사가 출시한 총 제품의 39%가 reformulation제품이다. 그러나, reformulation 전략에 투자하기 전에, 회사는 필요한 연구개발, 판매 및 마케팅 등을 수행하기에 적당한지 비교 검토해야 한다. reformulation은 특허보호를 받는 제형을 개발, 전환함으로써 제품의 특허기간을 연장효과를 가져올 수 있다. 이렇게 함으로써 제네릭 출시를 지연시키는 것과 같은 여러 가지 독특한 전략적 목적을 가질 수 있다. 또한, 약물의 방출양상 또는 체내동태 등을 개선함으로써 경쟁품과 차별해 판매를 증가시킬 수 있다. 게다가 약물 제조사는 약물의 새로운 치료용도를 조사, 확장할 수 있다. 적응증 추가 같은 추가적인 치료 용도의 제형 개발을 통해 판매를 증가시킬 수 있다.
2006-12-28 05:03
휴온스, ‘동맥경화 억제 천연물질’ 사용권 취득

(주)휴온스(대표이사 윤성태)가 동맥경화와 고지혈증 억제 천연물질에 대한 사용권을 취득, 본격적인 제품개발 생산체제에 들어갔다. 휴온스는 28일 동맥경화증과 고콜레스테롤을 예방하고 치료도 할 수 있는 천연물질 국유특허에 대한 사용권을 취득했다고 밝혔다. 산마늘에서 추출하는 이 천연물질 개발 생산에 대한 특허권은 지금까지 식약청과 산림청 국립산림과학원이 공동 소유하고 있었다. 휴온스는 이번에 산마늘 특허사용권을 취득함에 따라 동맥경화와 고지혈증 예방 및 치료기능이 탁월한 제품을 본격 개발, 생산에 나설 예정이라고 밝혔다. 특히 산마늘 추출물은 기존의 화학물질과는 달리 천연물질에서 얻은 것이기 때문에 부작용이 없으면서도 혈중 콜레스테롤을 저감시키는 기능이 있는 것으로 알려져 있으며, 이와 같은 효능은 동물실험을 통해 확인된바 있다. 휴온스 관계자는 “천연물질 추출 기술로 제품을 본격 생산할 경우 1700억원 규모의 고지혈증 치료제 내수시장을 포함한 300억 달러 규모의 세계시장의 판도에도 커다란 변화가 예상된다”고 밝혔다. 김도환 기자(dhkim@medifonews.com)
2006-12-28 05:03
데칸밸류펀드, 환인제약 최대주주 등극

환인제약은 최대주주가 기존 이광식 회장에서 데칸밸류어드바이저스펀드(Deccan Value Advisors Fund)로 변경됐다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 데칸밸류어드바이저스펀드는 경영참가를 목적으로 전일 시간외 대량매매를 통해 환인제약의 주식 202만1000주(20.83%)를 매입해 최대주주로 올라섰다. 최대주주였던 이광식 회장은 현재 200만2585주(20.65%)를 보유 중으로 2대주주로 내려 서게 됐다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
2006-12-28 05:02
FDA, “복제 동물 육류, 우유식품 사용해도 안전”

미국 FDA는 복제한 동물에서 나온 식품이나 종래 가축에서 나온 식품간에 아무런 차이가 없다고 결론 짓고 인체 사용에 안전하다고 선언했다. 이 발표 전에 FDA는 산업계에 사전 설명을 했었다. FDA 전문가 루덴코(Larisa Rudenko) 및 매티슨(John C. Matheson)는 1월 1일자 출판된 학술지에서 복제동물과 그 후손에게서 나온 육류나 우유는 현재 사육하고 있는 가축제품과 상응하는 제품으로 먹어도 안전하다고 결론지었다. FDA는 이러한 복제동물 식품에 특별한 표시가 필요치 않다고 말하고 있으나 소비자 집단은 복제 가축에 대한 불안감을 보인 조사를 근거로 특별 표시(label)를 기재 해야 한다고 주장했다. 미국 소비자연맹 식품정책 실장인 포맨(Carol Tucker Foreman)씨는 FDA가 복제동물이 정상 동물보다 사망이나 기형이 더 많이 발생한다는 연구 발표를 무시하고 있다고 지적하고 식품회사 슈퍼 마케트를 상대로 이러한 복제 식품 판매 거절을 종용하고 있다. FDA 과학자들은 복제한 후 6~18개월 된 동물은 종래 사육 가축과 전혀 차이를 발견할 수 없다고 술회하고 있다. &nb
2006-12-28 05:01
탈모시장, 의약품 부문 성장 가속화

업계에 따르면 올 한해 국내 탈모시장 규모는 1조 원 정도로 추정하고 있다. 탈모 인구가 급속도로 증가함에 따라 관련 비누, 샴푸, 영양제 등이 우후죽순처럼 쏟아지며, 시장규모가 급팽창한 것으로 전문가들은 분석한다. 탈모시장은 현재 의약품 부문과 공산품, 모발 관리 및 이식시술 등으로 다양한 시장군을 형성하며 치열한 각축전을 벌이고 있다. 이중 식약청으로부터 정식 허가를 받아 국내 시판 중인 탈모 관련 의약품의 종류는 크게 두 가지. 미녹시딜 성분의 바르는 탈모치료제와 피나스테리드 제재의 먹는 탈모치료제로 구분되며, 이는 다시 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품과 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 나눌 수 있다. 먼저 미녹시딜(Minoxidil)의 경우, 처음에 고혈압 치료제로 개발됐으나 이후 우연한 계기로 머리카락을 잘 자라게 하는 효과가 있다는 사실을 발견하고 탈모치료제로 다시 개발된 사례이다. 대표적인 제품으로 로게인과 마이녹실이 있으며, 스칼프메드 등이 새로 출시되며 국내 시장에서 경쟁하고 있다. 피나스테리드(Finasteride) 또한 원래 양성 전립선비대증을 치료하
2006-12-28 05:01
내년 보건복지 주요정책 ‘이렇게 달라진다’

[파일첨부] 내년부터는 생애전환기 전 국민을 대상으로 한 건강진단이 실시되고, 실비노인요양시설 이용료가 지원되는 등 다양한 보건복지정책이 달라진다. 또한 건강보험 약제비 적정화 방안의 일환으로 약가 선별등재방식(포지티브 리스트 시스템)이 전면 도입된다. 복지부가 발표한 ‘2007년 새롭게 바뀌는 보건복지 주요정책’에는 어떤 내용들이 담겨있는지 정리했다. *생애전환기 전 국민 일제 건강진단 실시(2007년 4월 1일 시행) 다양한 예방서비스를 포함한 포괄적인 건강진단 프로그램을 도입하고 연령별, 성별 특성을 고려한 생애주기별 전 국민 건강검진 가이드라인이 개발, 보급된다. 우선 16세, 40세,66세 등 전환기 연령에 우선 적용한 후 전 연령대로 확대할 계획이며, 생활습관 고위험군은 건강증진 프로그램과 연계해 관리된다. *건강검진기본법 제정 추진(2월중) 국가건강검진제도 개선을 위한 법과 제도를 보완하고 건강검진의 실효성 및 만족도 제고를 위해 추진된다. 복지부에서는 내년 2월 법제처에 관련법안을 제출할 예정이며, 공포 후 6월 이후 시행에 들어간다는 방침이다. *실비노인요양시설 이용료 지원(1월…
2006-12-28 05:00
유방암치료제 ‘라파티닙’ 3상 결과 nejm 게재

트라스투주맙(상품명 허셉틴) 및 다른 치료제로 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 HER2(ErbB2) 양성 유방암 환자에게 라파티닙과 카페시타빈(상품명 젤로다) 병용 치료가 카페시타빈 단독치료보다 치료효과가 우수한 것으로 나타났다. 이 연구는 GSK 유방암치료제 라파티닙의3상 임상시험 결과로 28일 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재됐다. 또한 연구자들은 이러한 독특한 약물의 메커니즘을 고려할 때, 저분자 이중 수용체 티로신 키나제 억제제인 라파티닙을 HER2(ErbB2) 양성 유방암의 조기 치료에 사용하는 것을 추가로 연구해 봐야 한다고 결론지었다. 라파티닙은 개발중인 약물로 아직 판매 승인을 받은 국가는 없다. 미국 펜실베니아 피츠버그 앨리게니 종합병원의 유방종양국장이자 본 연구의 수석 연구원인 찰스 가이어(Charles Gyer)박사는 “진행성 또는 전이성 HER2 (ErbB2) 양성 유방암 환자들은 트라스투주맙 치료와 표준적인 초기 화학 치료에 실패하게 되면 치료가 제한될 수 밖에 없었다”며 “라파티닙과 카페시타빈 병용치료는 이러한 환자들에게 카페시타빈 단독 치료보다 치료 효과가 우수함이 입증됐고…
2006-12-28 04:57
내년부터 호흡기세균 진단, 시·도로 이관

내년부터 백일해, 레지오넬라, 성홍열 등 호흡기세균에 대한 확인진단기능이 지역거점진단센터로 지정된 4개 보건환경연구원으로 이전된다. 질병관리본부(본부장 오대규)는 그동안 본부에서 총괄해 오던 전염병 병원체 확인진단 중 호흡기세균 진단기능을 올해 지정된 부산, 인천, 광주, 경기 등 4개 거점 시도보건환경연구원에 이관한다고 밝혔다. 이로써 그동안 9~20일이 소요되던 시험기간이 전염병이 발생한 시도에서 직접 수행됨에 따라 처리기한이 2~5일정도 단축돼 환자치료와 전염병예방관리를 신속하게 대처할 수 있게 될 전망이다. 따라서 부산, 인천, 광주, 경기도 소재 의료기관에서는 빠르면 2007년 2월부터 호흡기세균 감염 의심검체를 해당 시도 보건환경연구원에 직접 시험의뢰할 수 있게 됐다. 본부는 백일해 등 호흡기세균에 대한 확인진단기능을 연차적으로 확대해 16개 시도로 이전하는 방안을 추진할 방침이다. 류장훈 기자(ppvge@medifonews.com)…
2006-12-28 04:45
조선대병원,광주삼성병원과 협력병원 체결

조선대학교병원(병원장 홍순표)은 광주삼성병원(병원장 이근수)과 의료계의 공동 발전을 추구하고 환자편의 향상과 지역민의 건강증진 기여 등을 주요 골자로 하는 협력병원에 관한 의료협약을 체결했다. 홍순표 조선대병원장과 이근수 광주삼성병원장은 27일 광주삼성병원 회의실에서 업무협약 체결식을 가졌다. 이에 따라 양 병원은 환자진료와 진료자문 및 기술적 지원, 진료의뢰 환자에 대한 편의제공, 의학정보 교환, 환자의 상호 의뢰 등을 협력한다. 2002년 6월 1일 개원한 광주삼성병원은 204병상의 규모로 내과, 외과, 신경외과 등 6개의 진료과가 개설돼 있으며 부설로 응급실, 종합검진실, 물리치료실, 초음파실, 내시경검사실 등의 시설과 노인성 질환으로 치료 및 요양, 재활을 필요로 하는 어르신을 대상으로 노인질환전문병동을 운영하고 있다. 이날 홍순표 병원장은 “이번 협약 체결을 계기로 진료의뢰센터를 통해 환자들의 선택의 폭이 매우 확대됐다
2006-12-27 16:38
단국대병원, 지역이웃의 따뜻한 겨울나기 동참

단국대병원이 연말연시를 맞아 지역에 거주하는 어려운 이웃들의 따뜻한 겨울나기에 적극 동참하고 나섰다. 단국대학교병원(원장 장무환)은 27일 지난 1년 동안 교직원들이 자발적으로 모금한 성금 680여 만원과 병원지원금 620여 만원을 모아 사회복지공동모금회와 인근 복지시설에 기탁했다. 또한 정신지체 장애인들과 무의탁 노인들이 모여 생활하고 있는 나누리 집과 등대의 집을 비롯한 복지시설 네 곳을 차례로 방문해 난방유와 쌀을 지급하고, 컴퓨터, 세탁기 등 생활필수품도 함께 전달했다. 이에 앞서 지난 20일에는 사회복지공동모금회에서 진행하는 ‘2007 이웃사랑 캠페인’에 참가해 100만원을 기탁한 바 있다. 장무환 원장은 “추운 겨울이 되면 마음까지도 꽁꽁 얼어붙어 더욱 어려움을 겪고 있는 우리의 이웃들이 실제적으로 필요한 생활필수품을 준비해 전달하게 되었다”며 “이분들이 따뜻한 겨울을 지내는데 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠다”고 전했다. 한편 단국
2006-12-27 16:34
임상質지표 시범평가 ‘20개 병원’ 발표

[명단첨부] 보라매병원과 경상대병원, 세브란스병원 등 20개 병원이 ‘임상질지표 적용 시범평가 대상병원’에 선정됐다. 복지부는 27일 내년도 ‘2주기 의료기관 평가’에서 신평가항목으로 추가되는 임상질지표 시범평가에 참여할 수도권 11개, 중부권 4개, 영남권 3개, 호남권 2개 등 총 20개 병원 명단을 발표했다. 내년도 2주기 의료기관 평가에는 ‘종합전문요양기관 및 500병상 이상의 종합병원 94개소’가 평가대상으로 이번 시범평가에는 57개 병원이 신청해 20개 병원이 최종 낙점을 받았다. 600병상 미만의 경우 수도권에서는 *시립보라매병원 *중앙대병원(흑석동), 중부권에서는 *가톨릭대 대전성모병원 *충북대병원, 호남권에서는 *광주기독병원이 각각 선발됐다. 600~800병상 미만은 수도권에서 *순천향대 부천병원 *노원을지병원 *고대구로병원 *강동성심병원, 중부권에서는 *건양대병원 영남권에서는 *경상대병원이 시범평가 병원에 포함됐다. 800병상 이상에서는 수도권의 경우 *세브란스병원 *서울아산병원 *경희대병원 *아주대병원 *한양대병원이, 중부권은 *충남대병원, 영남권은 *영남대병원 *동아대병원,…
2006-12-27 15:36
反의료계 정책 속 ‘노조-뉴라이트’ 창립

메디포뉴스 선정 '의료계 10대 뉴스'(下) 2006년은 전공의들이 만든 첫 의사노조가 설립되고 대선과 총선을 겨냥한 뉴라이트 의사연합이 출범하는 등 의료계 내부적으로 다사다난한 한 해였다. 또한 입원환자 식대급여화로 의료계에 큰 반향을 불러왔으며, 내년에는 유형별계약이라는 새로운 수가 계약방식의 도입을 앞두고 있어 적지않은 파장을 예고하고 있다. 1. ‘임의비급여 논란’ 뜨거운 감자 부상 2. 연말정산 자료제출 ‘개원가 강타’ 3. 의협 수시감사-장동익 회장 불신임 제기 4. 항생제·주사제·제왕절개율 공개 파장 5. 소아과 명칭 개정…의료계 갈등 비화 6. 입원환자 식대급여화…또 하나의 의료대란? 7. 수가협상 결렬…유형별 계약 예고 8. 의사 노동자 출현?-대한전공의노조 출범 9. 의사정치세력화 신호탄 ‘뉴라이트의사연합’ 출범 10. 정부-민간보험사 “팽팽한 힘겨루기” ⑥입원환자 식대급여화…또…
2006-12-27 05:50
개원의 “오늘 점심은 뭐 먹을까?” 고민

우리나라 개원의들은 점심시간을 어떻게 보낼까? 도시의 개원의와 지방의 개원의는 점심시간에도 차이가 있을까? 송파구에서 개원중인 내과 개원의 A 원장은 점심시간이 1시부터 2시까지이다. A 원장은 특별한 일이 없는 한 밖에 나가서 점심을 해결한다. A 원장은 “병원 내에서 식사를 하면 냄새도 나지만 그 것보다 잠깐이라도 걸으면서 운동과 기분전환을 하려고 한다”고 이유를 밝혔다. 그는 “원래 중국음식을 좋아하기 때문에 근처 중국음식점에 자주 간다”면서 “하지만 주로 혼자 먹다 보니 혼자 먹어도 덜 창피한 패스트푸드로 끼니를 때울 때도 많다”고 전했다. 한편 경기도 한 중소도시에서 개원 중인 B 원장 역시 점심시간은 1시부터 2시까지이지만 점심시간을 제대로 지켜본 적은 거의 없다. 환자들이 점심시간을 가리지 않고 찾아오기 때문이다. B 원장은 “시골에 거주하는 어르신들은 점심시간이라는 개념이 없어 점심시간이라고 해도 치료를 안 해주면 한 소리를 듣게 된다”고 설명했다. 또한 아직까지도 한시간에 차가 한두 대 밖에 안 다니는 오지에 사는 사람들이 많기 때문에 그 사람들 차 시간에 맞춰서 진료
2006-12-27 05:40
여의도성모 실사결과 대응 “정면돌파”

가톨릭대 성모병원에 대한 보건복지부의 실사가 마무리 단계로 접어들고 있는 가운데 실사 이후 성모병원측의 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다. 복지부의 성모병원 실사는 당초 22일 끝으로 10일간의 기간이 소요될 것으로 예상됐으나 복지부의 요청으로 26일에서 27일까지로 실사기간이 연장됐다. 성모병원측은 “실사 과정 중에 큰 잡음은 없었다”며 “병원의 입장은 실사결과가 발표된 이후 공식적으로 공개될 것”이라고 밝혔다. 성모병원 관계자에 따르면 복지부의 실사결과가 공식 발표되면 성모병원은 결과내용에 따라 실사와 관계된 모든 부분을 전면적으로 검토해 대응방법을 강구한다는 방침이다. 즉, 제도미비에 대한 법적인 검토를 비롯, 명예훼손 등 임의비급여로 촉발된 모든 부분을 전면적으로 검토, 확실하게 대응해 나가겠다는 것이다. 이에 따라 환우회의 실태조사 결과 발표 이후 성모병원이 극도로 말을 아꼈던 것을 감안할 때, 적지 않은 기간 사태를 관망하며 숨을 고르고 있던 성모병원측이 향후 어떤 식으로 대응 해 나갈지 관심이 모아지고 있다. 지금까지 성모병원은 이번 사태가 병원과 환자만의 문제가…
2006-12-27 05:30
포지티브제…제약계 3~5년간 고난예고

보험의약품의 선별목록제도(포지티브 리스트) 및 새로운 약가 조정 제도를 골자로 하는 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’이 오랜 논란 끝에 29일부터 법적 효력을 발휘하게 됐다. 이번 약제비 적정화 방안의 큰 틀은 이미 지난 5월부터 가시화돼 온 바 있지만, 이번 시행 규칙 제정을 통해 법적인 틀을 완전히 갖추게 됐다. 이번 약제비 적정화 방안의 주요 내용은 *의약품 보험 등재시 경제성 평가를 통한 선별 등재 *신약의 보험약 등재시 공단의 가격 협상 *특허 만료시 해당 성분의 20% 가격 인하 *사용량 증가 혹은 적응증 확대에 따른 추가적 약가 인하 등이다. 특히 제네릭 약가 적용율은 규제개혁위원회 권고에 따란 인상되기는 했지만 당초 80%에서 85%로 소폭 상승하는데 그쳤다. 미래에셋증권 황상연 연구원은 이번 약제비 적정화 방안 고시에 대해 “결국 고령화 등으로 인한 의료비 증가를 가격정책을 통해 통제한다는 의미로 봐야 한다”며 “국내 제약산업에 있어서 이제 내수 시장은 가격 통제가 구조화되는 것으로 봐야 할 것”이라고 밝혔다. 황 연구원은 또 “건강보험 등재에 있어 비용-효과 평가의 강화는 당장 신
2006-12-27 05:25
‘약제비 적정화 방안 시행’ 기습 공고

건강보험 약제비 적정화 방안 관련 법령이 이르면 연내 공포되고, 시스템은 내년 1월부터 본격 시행에 들어간다. 복지부는 지난 5월 3일 발표한 건강보험 약제비 적정화 방안의 법령상 근거가 되는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(국민건강보험법 시행규칙) 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준(보건복지부장관 고시)이 관련절차를 마무리하고 이르면 연내에 시행된다고 27일 밝혔다. 약제비 적적화 방안 시행으로 Negative List System을 Positive List System으로 변경하고, 공단이 신약 등재여부와 가격에 대해 협상 절차를 진행하게 된다. 또 약가재평가제도 외 의약품 등재 후 여건변화를 고려 주기적으로 약가를 재조정하는 시스템도 시행된다. 특허가 만료된 의약품에 대해서도 약가를 20% 인하하는 한편, 보험등재 시 설정한 예상사용량을 초과해 판매된 품목이나 등재 후 적응증 추가 등으로 건강보험 급여범위가 확대되는 경우에도 약가를 재조정한다. 최초로 건강보험이 적용되는 제네릭의 가격은 현재 신약 가격의 80%에서 68%로 인하된다. 복지부는 환자진료의 차질을 방지
2006-12-27 05:21
보호자없는 병동 시범사업 ‘연기 불가피’

‘보호자없는 병동 시범사업’의 내년 실시가 어렵지 않겠냐는 우려가 제기돼 귀추가 주목된다. 정부는 ‘보호자없는 병동’을 내년 중으로 시범적으로 실시한 뒤, 결과에 따라 2008년부터 본격적으로 확대시행 하겠다는 방침을 발표한 바 있다. 하지만 정부의 관련 프로젝트들이 줄줄이 늦어지고 있어 과연 내년 중으로 시범 시행이 가능하겠냐는 의문이 제기되고 있는 것. 정부는 지난 8월 한국보건사회연구원에 ‘보호자없는 병동’에 대한 단기실행방안을 의뢰한 바 있으며, 그 연구결과는 10월 중으로 공식 발표될 예정이었다. 하지만 새해를 앞둔 지금까지 해당 연구결과의 감수가 끝나지 않은 것으로 파악됐다. 정부의 ‘단기실행방안’을 수행했던 보사연 책임연구원은 “제출된 연구서가 연말이 지나도록 감수 중이라, 답답한 심정”이라고 토로했다. 한국보건산업진흥원 의료서비스팀 역시 ‘보호자없는 병동’ 관련 프로젝트를 지난 4월부터 진행하고 있다. 하지만 그 결과는 내년 초나 돼야 나올 것으로 보여, 이들 프로젝트 결과를 검토한 뒤 시범사업 방향을 확정·시행하기까지는 당초 예상했던 시
2006-12-27 05:20
제약協, 복지부 약제비 관련고시 ‘반발’

복지부 약제비 적정화 방안 시행 고시에 대해 제약협회는 27일 입장 발표를 통해 법적 조치가 불가피함을 밝혔다. 협회는 과도한 약제비 절감방안이 기업의 연구개발 여력 상실케 하는 것이라며 이는 기업존속 자체를 어렵게 하는 것이라고 지적했다. 또 정부가 1년에 4회에 걸쳐 실거래가를 조사해 약가를 인하하고 있고, 3년 단위로 약가재평가를 통해 약가인하 요인을 충분히 반영하고 있는데도 불구하고 약제비 적적화 방안을 별도로 시행하는 것은 불합리한 처사라고 주장했다. 협회는 기등재 의약품에 대해 약제비 절감정책을 반영해서는 안 된다고 밝히고, 이는 규제개혁위원회에서도 기존약가에 대해서는 적용하지 아니하는 것으로 확인한 것으로 입법불소급의 원칙, 신뢰보호의 원칙, 포괄위임 금지의 원칙을 크게 손상시키는 처사라고 지적했다. 이에 협회는 특허만료시 약가인하 및 제네릭 연동인하는 제약산업의 미래를 어둡게 하는 정책임과 동시에 과도한 약가인하가 누적될 경우 국내 제약산업은 문을 닫아야 하는 결과를 그냥 두고 볼 수 없기에 협회 차원에서의 법률적 대응이 불가피하다고 입장을 밝혔다. 관련기사: 복지부, ‘약제비 적정
2006-12-27 05:18
政, “기등재 의약품, 5년간 순차 정리”

복지부는 27일 ‘건강보험 약제비 적정화 방안 시행’ 공고에서 이미 보험이 적용되고 있는 의약품은 보험 등재된 것으로 간주하되, 2001년까지 5년간에 걸쳐 순차적으로 정리하겠다는 입장을 밝혔다. 복지부는 이미 지난 11월부터 일반약 복합제 742품목을 보험대상에서 제외했으며, 내년 1/4분기에는 2년 이상 생산되지 않거나 요양기관으로부터 청구되지 않는 약 7300여개 품목을 보험적용대상에서 제외할 예정이다. 또 2007년 2개 약효군에 대한 시범평가를 거쳐 2008년부터 2011년까지 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하기 위해 보험적용 목록에 남아 있는 의약품을 50개 약효군별로 분류해 2011년까지 순차적으로 정리할 방침이다. 이와 함께 약효군별 비용-효과 분석을 통해 등재목록을 정비하면서 가격조정도 실시할 계획이다. 약효군별 평가순서와 절차에 대해서는 현재 전문가들과 협의가 진행 중이라며, 내년 상반기 중 공고할 예정이라고 복지부 관계자는 밝혔다. 또 특허 만료 신약의 경우, 최초 가격의 20%를 인하하며, 복제약의 경우 5번째 복제약까지는 특허가 만료된 신약의 68%, 6번째…
2006-12-27 05:17
중소병원, 의료기기 임상시험 실시 가능

중소병원도 의료기기 임상시험에 참여가 가능하게 됐다. 식약청은 중소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 가능하게 하기 위한 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 고시로 제정했다고 27일 밝혔다. 식약청은 이번 고시 제정을 위해 지난해 ‘의료기기임상시험 기반구축’을 위한 연구용역을 수행한 바 있으며, 산학연 및 병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성, 운영해 국내 현실은 물론 의료기기의 특성이 고려된 규정을 마련했다. 고시 제정이전에는 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 돼있어, 의료기기임상시험의 수요 및 전문성이 있으나 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 구성해 운영할 수 없는 중소병원 등은 의료기기임상시험참여가 사실상 불가능했었다. 이번 마련한 고시에서는 전문화된 중소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설‧체계‧인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하도록 했다. 또 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고…
2006-12-27 05:13

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