넥사바, 실제 환자군서 안전성 및 내약성 확인

2011 유럽종합종양학회서 GIEON과 PREDICT 임상 발표

바이엘의 간세포성암 및 신장세포암 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙 토실레이트)의 안전성과 내약성을 확인한 임상 연구 결과가 2011 유럽 종합종양학회에서 발표됐다.

이번에 발표된 넥사바 임상 연구는 간세포성암 환자를 대상으로 넥사바의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된 GIDEON연구와 진행성 신장세포암 환자를 대상으로, 넥사바의 안전성과 내약성 프로파일을 평가하기 위한 임상연구인 PREDICT이다.

이번에 발표된 연구결과는 최소 4개월 이상 추적 관찰한 1500명의 환자를 대상으로 분석한 GIDEON 2차 중간 결과다.

연구결과에 따르면 넥사바는 간세포성암의 병기를 분류하는BCLC 병기설정 기준의 모든 단계(A, B, C, D기)에서 전반적으로 유사한 안전성을 보였다.

초기 단계와 진행 단계의 환자들에서 보고된 넥사바의 모든 약물관련 이상반응(DRAE)과 중대한 약물관련 이상반응(DRSAE)의 발생 비율은 거의 유사했다.

뿐만 아니라 초기 단계 환자(A, B 기)의 치료기간이 더 길었음에도 불구하고, BCLC 병기에 따른 넥사바 투여 용량에는 모든 단계에서 유의한 차이가 없었다.

이번 2차 중간분석 결과에서 생존기간의 중앙값은 9.1개월로 나타났다.

이밖에도 PREDICT 임상연구 결과, 참여 환자의 91%가 권장 용량(1일 2회, 1회 400mg)으로 투여를 시작했으며, 이들 환자 중 83%가 용량 감소 없이 초회 용량을 유지했다.

치료 기간의 중앙값은 7.3개월로, 23%의 환자는 12개월 이상 치료를 받았다.

가장 흔한 약물관련 이상반응은 수족피부반응(20%), 설사(17%), 발진(9%), 탈모(6%), 고혈압(4%), 피로(3%)순이며, 중대한 약물 관련 이상반응을 보인 환자는 전체의 5% 미만으로 보고됐다.

바이엘 헬스케어의 글로벌 의학부 종양학 총책임자인 마크 겔더 박사는 “이번에 발표된 임상 연구 결과를 통해 넥사바의 안전성과 내약성 프로파일을 재확인할 수 있었다”며 “앞으로 넥사바가 갖고 있는 모든 잠재성을 연구하고, 그 외의 암종에 대한 치료 가능성에 대해서도 분석할 것”이라고 전했다.