세라티오펩티다제, 효능 입증 실패 ‘판매중지’

[파일첨부]펩티라제정 64개사 95개 대상품목현황

염증치료 및 거담제로 사용되고 있는 세라티오펩티다제 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 국내 판매가 중지된다.

식품의약품안전청은 ‘펩티라제정’(국제약품공업) 등 64개사, 95개 품목에 대해 처방 및 사용중지의 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 자발적 회수를 권고했다고 24일 밝혔다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 최근 세라티오펩티다제의 원개발사인 다케다약품공업에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패하자 자발적인 판매중단 및 회수를 실시했다고 발표한 바 있다. 하지만 독일, 이탈리아 및 대만 등 동남아 일부 국가에는 현재 허가돼 있는 상태다.

식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문을 실시한 결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다는 판단을 내렸다.

이에 따라 국내서 허가된 세라티오펩티다제 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰으며, 시중 유통품목에 대해서는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고한 것이다.

식약청은 이번 시판중지 및 회수조치에 대해 “관련 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있다는 점을 감안한 것”이라고 밝혔다.

또 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로의 대체를 검토하여 줄 것을 당부했으며, 향후 의약품에 대한 안전성, 유효성을 지속적으로 평가해 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 전했다.