일본서 ‘프리베나’ ‘악티브’ 유아사망 접종 보류

식약청, 소아용 폐렴구균백신 등 안전성 서한 배포

일본에서 소아용폐렴구균백신 등을 사용한 유아가 사망한 사례가 발생했다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난 4일과 7일 각각 발표한 일본 유아 사망보고와 관련해 소아용폐렴구균백신(제품명: 프리베나) 및 뇌수막염백신(제품명: 악티브주)에 대한 접종 일시 보류조치를 시행했다.

이에 따라 국내 식약청은 이번 사망사고와 관련된 해당 제조번호의 제품이 국내 수입된 바 없음을 확인했다고 8일 밝혔다.

또 일본의 사망건에 대한 원인조사가 아직 완료되지 않아 정부의 조사결과를 예의주시하고 있다고 전했다.

특히 사망사고 관련된 백신의 해당 제조사인 화이자와 사노피파스퇴르에 해외 정보 및 제품 제조정보 등을 요청한 상태다. 일본 이외의 다른 국가 상황에 대해서도 지속적으로 모니터링중이며, 이러한 정보들을 종합 검토해 필요한 경우 후속 조치 등을 취할 예정이다.

‘프리베나주’와 ‘프리베나프리필드주’(제조사: Pfizer, 수입자: 한국와이어스)는 폐렴구균씨알엠(CRM197)단백접합백신(7개 혈청형)으로, 영아 및 소아에서 폐렴구균으로 인해 생기는 침습성 질환과 급성 중이염 예방에 쓰인다.

‘악티브주’(제조사: SanofiPastuer)는 파상풍톡소이드와 접합된 헤모필루스인플루엔자비형균다당류로, 2개월 이상의 유아에서 헤모필루스 인플루엔자 비형균에 의한 침습성 감염증의 예방에 사용돼왔다.

식약청은 관련 백신의 접종후 20~30분간 환자에게서 알러지 반응이 일어나는지 관찰 후 귀가 조치 할 수 있도록 당부하고 이례적인 이상반응 발생시 식약청에 즉각 보고해 줄것을 요청하는 안전성 서한도 배포했다.