답토마이신, 호산구성 폐렴 발병 위험성 정보 공개

식약청, 에스트라디올 겔제 조발 사춘기증상 등 주의 촉구

식약청은 최근 미 FDA가 심각한 복합성 피부감염 및 혈류감염 치료제인 ‘답토마이신(daptomycinl)’ 제제가 “호산구성 폐렴 발병 위험성”과 연관이 있을 수 있다고 결론 내리고 해당 제품 라벨 개정을 권고함에 따라 국내에서도 사용시 주의토록 권고했다.

또 폐경에 따른 에스트리겐 결핍증상에 사용하는 ‘에스트라디올(estradiol)’ 성분 함유 국소 외용제에 우연히 노출된 어린이에게서 조발 사춘기 증상의 부작용이 보고되어 평가 중이라는 안전성서한을 발행했다.

30일 식약청은 최근 미 FDA가 복합성 피부감염 및 혈류감염 치료제인 “답토마이신(daptomycinl) 제제”에 대해 “호산구성 폐렴 발병 위험성”과 연관이 있을 수 있다고 결론내리고 해당 제품 라벨 개정을 권고했으며, “에스트라디올(estradiol) 성분 함유 국소 외용제”에 우연히 노출된 어린이에게서 조발 사춘기 증상의 부작용이 보고되어 평가 중이라는 안전성 정보에 따라 안전성서한을 발행했다.

답토마이신(큐비신주) 안전성 내용
식약청은 지난 2007년 답토마이신 제품 라벵의 ‘시판후 경험 및 이상반응’ 항목에 ‘폐호산산구증가증’이 추가된 이후 미 FDA가 동 제품 관련 호산구성 폐렴에 관한 문헌자료 및 시판후 보고된 이상반응을 검토한 결과 2004년과 2010년 사이에 보고된 동 제품과 연관되었을 가능성이 높은 호산구성 폐렴 사례 7건을 확인한 것에 의한 것으로 알려졌다고 밝혔다.

또한 미 FDA가 확실한 연관성이 있다고 말할 수 있는 조건 무두에 해당하지 않지만 답토마이신 제제 사용과 호산구성 페렴발병간의 가능성이 있는 36건의 사례를 검토한 결과 동제제와 호산구성 폐렴 발생과의 관련성을 뒤받침 해주는 것으로 나타났다고 밝혔다.

식약청은 호산구성 폐렴은 진행성 호흡부전을 유발할 수 있고 질병발생을 조속히 확인해 적절히 치료하지 않을 경우 심각한 상황에 이를 수 있는 질병인 만큼 완전한 사용을 위해 환자와 의료전문가를 위한 추가정보를 발표한다고 밝혔다.

식약청은 참고로 국내에는 답토마이신 성분 제제로서 건일제약 ‘큐미신주 250mg, 350mg, 500mg’이 허가되어 있고 이상반응으로 호산구증가증, 페렴 등의 내용은 국내 허가사항에 이미 반영되어 있으나, 호산구성 폐렴 발병위험에 대한 사항은 반영되어 있지 않아 이번 FDA 권고내용과는 차이가 있다고 알렸다.

<환자를 위한 추가 정보>
√ 큐비신 치료 환자에게서 호산구성 폐렴 보고가 있었음.
√ 큐비신 치료를 받는 환자가 발열, 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란 증상이 새롭게 나타나
거나 악화될 경우 즉시 의료전문가에게 연락을 취할 것.
√ 큐비신과 관련해 우려가 있다면 의료전문가와 상의할 것.

<의료전문가를 위한 추가 정보>
√ 큐비신 치료환자에게서 호산구성 폐렴 보고가 있었음.
√ 치료 시작 전에 호산구성 폐렴 위험 등 큐비신의 잠재적 위험과 임상적 유익성에
대해 환자와 상담할 것.
√ 발열이나 호흡곤란, 숨가쁨 등의 증상이 새로 발현 또는 악화되거나 환자 흉부
사진에서 새로운 침습이 보이는 등 호산구성 폐렴의 증상과 징후 발현여부를 모
니터링할 것.
√ 환자가 호산구성 폐렴의 증상과 징후를 보이는 경우 큐비신 치료를 중단하고 임
상적 필요에 따라 치료할 것.

에스트라디올(삼일 에스트레바겔) 안전성 내용
식약청은 최근 FDA가 안면홍조 등 폐경에 따른 에스트로겐 결핍증상에 사용되는 에스트라디올 함유 국소용 제제에 대한 검토를 진행중이라고 발표하면서, ‘어린이가 에스트라디올 성분에 노출되지 않토록 의약품이 도포된 피부 부위에 어린이가 접촉하지 않도록 할 것”과 “접촉이 불가피한 경우라면 의약품을 도포한 부위를 가릴 수 있는 옷을 입도록 할 것’을 권고했다고 밝혔다.

식약청은 FDA의 이와 같은 검토는 에스트라디올 함유 국소외용제를 사용한 여성과의 접촉으로 우연히 노출된 어린이 및 반려동물에게서 “유선 발달, 유방 성장, 유두 부종” 등 조발 사춘기(premature puberty) 관련 부작용이 보고됨에 따른 것으로 알려져 있다고 밝혔다.

식약청은 미 FDA가 보고된 부작용 검토와 함께 간접 노출의 잠재적 위험성을 최소화하기 위한 방안을 평가 중이라고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 미 FDA가 제시한 환자와 의료전문가를 위한 추가정보를 국내에 발표하고 참고로 국내에는 동 성분 함유 국소외용제(겔제)로 *삼일제약 ‘에스트레바겔(에스트라디올반수화물)’ *현대약품 ‘디비겔0.1%겔’(에스트라디올) *글로벌데이몬팜 ‘젤에스트라겔’(에스트라디올) *한화제약 ‘에스트로도즈겔(에스트라디올) 등 4개 품목이 허가되어 있으며 모두 수입품이라고 밝혔다.

<환자를 위한 정보사항>
√ 에스트라디올 함유 국소외용제를 바른 부위에 어린이가 접촉하지 않도록 할 것.
어린이와의 접촉이 불가피한 경우라면 의약품 적용 부위를 가릴 옷을 입을 것.
√ 에스트라디올 함유 국소외용제를 바른 부위에 어린이가 직접 접촉한 경우 가능한
빨리 아이의 피부를 비누와 물로 씻을 것.
√ 여아가 유두 혹은 유방이 부풀거나 유방통증을 보이거나 남아가 유방 확장 징후
혹은 증상을 보일 경우 의료전문가와 상담할 것.
√ 에스트라디올 함유 국소외용제를 바른 부위를 반려 동물이 핥거나 접촉하지 못하
도록 할 것. 작은 동물의 경우 특히 민감할 수 있으며 유두 또는 음문 확장이나
질병의 징후가 보이면 수의사를 찾을 것.

<의료전문가를 위한 정보사항>
√ 어린이의 의도치 않은 에스트로겐 노출은 여아의 조발 사춘기와 유방 발달 및 남
아의 여성형 유방의 증상 및 징후를 야기할 수 있음에 주의할 것.
√ 어린이나 반려 동물과의 직접 접촉을 피할 수 없다면 에스트로겐 적용 부위를 가
리도록 환자에게 권고할 것.
√ 에스트로겐 함유 외용제의 적절한 사용(적용) 방법에 대해 환자와 지속적으로 상
의할 것.
√ 처방약을 받을 때 사용 설명서를 읽도록 환자에게 권고할 것.
√ 가정에서 키우는 동물이 에스트로겐에 노출된 보고가 있었음을 염두에 두고 환자
에게 이 같은 가능성에 대해 경고할 것.