간질약 ‘토피라메이트’ 태아 구순구개열 위험 경고

[파일첨부]토마맥스정 등 43개사 78개품목 안전성 서한

간질 등 치료에 사용되는 토피라메이트 제제를 임신중 복용했을때 태아의 구순구개열 발생 위험을 높일수 있어 주의가 요구된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 토파맥스정100밀리그람(한국얀센) 등 43개사, 78개 품목에 대해 태아의 구순구개열 발생 위험 증가와 관련된 안전성 서한을 배포했다고 8일 밝혔다.

구순구개열은 발생독성으로 인한 생태학적 기형으로, 얼굴 조직이 생성되는 임신 4~7주간 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져서 생긴다.

미국 FDA는 최근 간질치료제 토피라메이트(topiramate) 제제에 대해 북미와 영국의 임신 등록자료를 분석평가한 결과, 임신중 복용시 태아의 구순구개열 발생 위험 증가 관련 사항을 제품 라벨에 반영했다.

이번 결정은 북미와 영국의 임신 등록 자료를 분석 평가한 결과 얻어진 것으로, 가임기 여성에게 관련 제제를 투여할 경우 치료유익과 위험을 평가해 사용하도록 권고한 사항이다.

참고로 국내에는 43개사, 78개 품목 제제가 허가돼 있으며 국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 ‘임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형(예, 구순열/구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증, 및 여러 신체기관과 관련된 이상) 간에 관계가 있을 수도 있음’ 등으로 이미 반영되어 있다.

식약청 측은 의약사들에게 이번 조치 내용을 충분히 유의해 처방투약 및 복약 지도해 줄것을 다시 한번 당부하고, 조속한 시일 내에 해당 품목의 허가변경 등에 대해 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

◇의료전문가를 위한 추가 정보

-반드시 가임기 여성에게 임신 초기에 토피라메이트를 사용하면 구순구개열 발생 가능성이 커진다는 사실을 알려야 한다.

-토피라메이트 사용의 이점과 위험성을 잘 파악하여 토피라메이트를 가임기 여성에게 처방할 때 주의해야 한다. 특히 질환의 상태에 따라 중대한 불구나 기능저하 또는 사망과 연관이 적은 경우, 치료유익과 위험을 평가하여 사용하고, 이외의 경우에는 위험성이 적은 대체의약품의 처방을 고려해야 한다. 이 경우 의료전문가는 대체 의약품과 관련한 위험과 이점에 대해 설명하여야 한다.

-만약 가임기 여성에게 토피라메이트를 사용하기로 했다면 의료전문가는 반드시 효과적인 피임법을 권해야 한다. 에스트로겐 함유 피임약을 토피라메이트과 함께 사용할 때 호르몬 노출 감소와 피임효과 저하 가능성을 염두해 두어야 한다.

-식품의약품안전청으로 토피라메이트 관련 부작용을 보고한다.