악티브 등 2개백신 접종보류…프리베나13 제외

日 후생노동성, 해외부작용 정보 등 추가정보 수집키로

일본서 유아사망으로 논란이 일었던 프리베나 3개 제품중 ‘프리베나13’이 접종 보류 대상에서 제외됐다.

식약청 바이오의약품정책과는 9일 소아용 폐렴구균 백신 '프리베나' 등 안전성 서한 배포관련 추가 정보에 대한 공문을 관련제약사 등에 전달했다.

식약청은 3월 8일자로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 일본내 발생한 유아의 백신 접종후 사망사고 발생에 따른 '프리베나'(화이자) 및 '악티브주'(사노피파스퇴르)의 접종 일시보류 조치와 관련해 안전성 서한을 배포한바 있다.

이번 안전성 서한 배포 이후 추가로 파악된 정보에 따르면, '프리베나 13개 혈청형'(제품명:프리베나13)은 일본에서 허가 받지 않은 제품으로 조사됐다.

또한 8일 진행된 일본 후생노동성의 안전대책조사회의 결과, 현 단계의 정보로는 모두 백신 접종과의 직접적인 명확한 인과 관계가 인정되지 않는다며 해외 부작용 정보 등 추가정보를 더 수집할 필요가 있다는 결론을 내렸다.

하지만, 후생노동성은 심의회 의견에 따라 관련 2개 백신의 접종 일시보류 조치를 당분간 지속하기로 결정했다.

또한 백신 접종후 유아사망 보고 5건중 3건이 기초질환을 가진 0~2세의 영유아였고, 선천성 심질환 등의 기초질환이 있는 환자는 그 상태에 따라 충분한 주의가 필요하다.

식약청 측은 일본 및 해외정보를 지속적으로 모니터링해 새로운 상황 발생시 해당정보를 업데이트할 예정이다.