타시그나, 만성골수성백혈병 1차 치료제로 승인

3상 임상결과 부작용 적고 암유전자 제거효과 입증

노바티스는 백혈병치료제 ‘타시그나’가 국내 식약청(KFDA)으로부터 새롭게 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자의 1차 치료제로 승인 받았다고 6일 밝혔다.

‘타시그나’(성분명 닐로티닙)는 만성골수성백혈병 발병 원인 암유전자를 더욱 강력하고 선택적으로 억제하는 차세대 표적 항암제로 평가된다.

지난해 6월 미국 FDA에서 만성골수성백혈병 1차 치료제로 승인 받은 것을 시작으로 유럽연합, 일본에서 잇따라 승인됐다. 이번 국내 승인을 통해 국내 환자들도 혁신 신약으로 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다.

이번 승인은 타시그나 제 3상 임상연구인 ENESTnd의 결과를 근거로 이뤄졌다. ENESTnd는 새롭게 진단받은 만성골수성백혈병 만성기 환자를 대상으로 ‘타시그나’의 1차 치료효과를 평가하기 위해 기존 1차 치료제 글리벡과 직접 비교한 최초의 대규모 글로벌 임상연구다.

전세계 217개 센터에서 846명의 환자들을 대상으로 실시됐으며 국내에서는 가톨릭대학교 서울성모병원, 경북대학교병원, 전남대학교화순병원, 울산대학교 서울아산병원, 성균관대학교 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 국내 6개 병원 58명의 국내 환자가 참여했다.

연구 결과, ‘타시그나’는 기존의 치료제인 글리벡보다 부작용은 적으면서 발병 원인 암유전자는 더 빠르고 효과적으로 제거하는 것으로 나타났다. 또한 질병이 진행된 환자 수도 유의하게 적었다.

한국노바티스 문학선 상무(항암제사업부)는 “타시그나는 뛰어나 효과와 안전성 프로파일로 임상적인 가치를 인정받은 혁신 신약”이라며 “이번 국내승인을 통해 만성골수성백혈병 환자와 관련 의료진에게 보다 진일보한 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것”이라고 기대했다.