‘타시그나’ 1차치료시 글리벡보다 효과 뛰어나

글로벌 3상임상서 최적하반응률-치료실패율 낮아

차세대 백혈병치료제 ‘타시그나’가 새롭게 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료에서 글리벡보다 효과가 뛰어나다는 연구결과가 발표됐다.

21일 한국노바티스에 따르면, ‘타시그나’(성분명 닐로티닙)를 새롭게 진단받은 만성골수성백혈병 만성기 환자의 1차 치료효과를 평가하기 위해 표준치료제 글리벡과 직접 비교한 최초의 대규모 글로벌 3상 임상연구 ENESTnd에서 이같이 나타났다.

이 연구는 24개월 장기임상연구결과로서 제 52회 미국혈액학회(American Society of Hematology: ASH)에서 발표됐다.

연구결과, 타시그나300mg을 1일 2회 복용한 환자군이 현 표준치료제 글리벡400mg을 1일 1회 복용한 환자군에 비해 가속기나 급성기로 병이 진행되는 비율이 유의하게 적었으며, 최적하반응률(suboptimal response)과 치료 실패율도 더 낮았다.

또한 타시그나300mg와 400mg를 하루 두 번 복용환자에게서 각각 71%와 67%의 주요분자학적반응(MMR)의 발생률을 보였다.

글리벡400mg 복용환자의 44%에 비해 현저히 높은 수치다. 여기서 주요분자학적반응(MMR)은 처음 진단시의 평균 암유전자 수치보다 최소 1000배까지 암유전자가 감소된 것을 의미한다.

주요분자학적반응이 꾸준히 유지되는 비율도(Durable MMR) 글리벡 환자군에 비해(21%) 타시그나300mg과 400mg을 복용한 환자들에서(각각 42%, 39%) 통계적으로 유의하게 높았다.

이와 함께 87%의 타시그나300mg 1일 2회 복용환자와 85%의 타시그나400mg 1일 2회 복용환자들이 필라델피아 암염색체가 제거된 완전세포유전학적 반응(CCyR)에 도달한 반면 글리벡 환자군에서는 77%에 그쳤다.

이와함께 이상반응으로 인한 약물 투여중단 비율은 글리벡에 비해 타시그나 복용시 더 적었다.

서울성모병원 김동욱 교수(혈액내과)는 “ENSTnd 24개월 임상연구결과, 타시그나는 처음 진단된 만성기 만성골수성백혈병 환자들의 질병의 진행률을 연간 1% 미만으로 획기적으로 낮출 뿐 아니라 부작용도 현저하게 적어 장기간의 투약이 가능해진 것으로 나타났다”라며 “이는 만성골수성백혈병 환자의 장기생존 및 완치가 가능해 질 것을 강력하게 시사한다”고 밝혔다.

특히 “한국인에서 타시그나의 효과는 서울성모병원 자료로 볼 때, 이번 연구에 참여한 환자 100% 모두 1년 이내에 필라델피아 염색체가 완전히 소실되는 완전세포유전학적(CCyR) 반응을 보인 것으로 알 수 있었다”라고 설명했다.

한편, ENESTnd 연구는 전세계 217센터에서 846명의 환자들을 대상으로 실시된 대규모 임상연구로 국내에서는 가톨릭대 서울성모병원, 경북대병원, 전남대화순병원, 울산대 서울아산병원, 성균관대 삼성서울병원, 서울대병원 등 국내 6개 병원에서 58명의 한국환자가 참여했다.