타시그나, 복용기간 길수록 치료효과도 증가

필라델피아 염색체 감소 및 소실 환자비율 증가, 1년 생존율 95% 달해

차세대 백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙)의 치료 효과가 시간이 지남에 따라 지속적으로 증가한다는 추가 임상 결과가 발표됐다. 타시그나는 글리벡(성분명 이매티닙)에 저항성 또는 불내성을 보이는 소수의 만성골수성백혈병 환자들을 위해 개발됐다.

미국 애틀란타에서 열린 제 49차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 발표된 타시그나 제 2상 임상연구 결과에 따르면, 타시그나 복용 결과 글리벡에 저항성을 보이는 필라델피아 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자 206명 중 77%가 백혈구 수가 정상화되는 완전 혈액학적 반응을 보였다.

특히, 병의 원인이 되는 필라델피아 염색체가 감소되었거나 없어진 환자는 지난해 52%에서 1년 후 57%로 증가해 타시그나의 지속적인 복용으로 치료 효과가 개선된 것으로 나타났다. 필라델피아 염색체가 소멸된 환자 또한 지난해 34%에서 41%로 증가하였으며, 1년 생존율은 95%에 달했다.

가속기 환자에서는 129명 중 26%가 타시그나 복용으로 백혈구 수가 정상화 되었으며, 31%는 필라델피아 염색체가 감소되었거나 없어졌다. 필라델피아 양성 만성골수성백혈병 가속기 환자의 1년 생존율은 81%였다.

또한 이번 혈액학회에서는 새롭게 필라델피아 양성 만성골수성백혈병 만성기 진단을 받은 환자들을 대상으로 만성골수성백혈병의 1차 치료제로서 글리벡과 타시그나를 비교하는 소규모 임상연구 결과도 발표됐다. 연구 대상 35명 중 타시그나 복용 후 3개월 내에는96%, 6개월 내에는 모든 환자들에서(100%) 필라델피아 염색체가 사라졌으며, 1년 후에는 타시그나 복용 환자의 45%에서 Bcr-Abl 암 단백질이 감소되거나 없어졌다.

이와 관련해 노바티스는 2007년 9월 타시그나와 글리벡을 만성골수성백혈병 1차 치료제로서 비교하는 대규모 다기관 등록용 3상 임상연구를 시작했다.

필라델피아 염색체는 만성골수성백혈병에서 발견되는 변이염색체로, 만성골수성백혈병의 결정적 원인이 되는 Bcr-Abl단백질을 만들어 낸다. 타시그나는 글리벡과 마찬가지로 이 Bcr-Abl 단백질의 특정 부분에 결합하여 암세포가 증식, 분화하고 생존하는데 필요한 신호전달을 차단함으로써 암세포를 제거하지만, 암단백질에 보다 선택적으로 결합해 암세포를 억제한다. 타시그나는 글리벡 내성과 관련있는 암단백질의 33개 변이체 중 32가지를 억제함으로써 글리벡에 저항성을 보이는 환자에게 탁월한 효과를 나타낸다.

한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “타시그나는 만성골수성백혈병의 표준 치료제인 글리벡 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 소수 환자들을 위한 최상의 치료해법”이라며 “앞으로 포괄이고 광범위한 임상연구들을 통해 만성골수성백혈병의 장기적인 치료와 관리를 위한 타시그나의 더 많은 임상적 가치가 입증될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

타시그나는 지난 7월 말 스위스에서 최초로 승인 받은 데 이어 금년 10월 말 국내에서도 허가되어 내년 발매될 예정이다. 국내 발매 이전에는 2006년 6월부터 시작된 글로벌 동정적 사용프로그램 ENACT(Expanding Nilotinib Access in Clinical Trials)의 일환으로 임상연구를 통해 타시그나 치료 혜택을 받을 수 있다.

또한 지난 10 말 美 FDA의 승인을 받은 데 이어 11월에는 유럽연합(EU) 승인을 받은바 있다.