차세대 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 유럽서 승인 권고

한국노바티스는 최초의 표적항암제 글리벡에 이어 개발된 자사의 차세대 백혈병 치료제 ‘타시그나 (성분명 닐로티닙)’가 최근 유럽연합승인권고를 받았다고 밝혔다. 타시그나는 글리벡(성분명 이매티닙)에 내성(Resistance) 및 불내약성(Intolerance)을 보이는 소수의 만성골수성백혈병(CML) 환자를 위한 치료제로, 지난 7월 말 스위스에서 최초 승인된 바 있다.

유럽연합(EU)의 신약 허가를 담당하는 약물사용자문위원회(CHMP)는 타시그나 제2상 임상연구에서 탁월한 효과와 우수한 내약성이 입증됨에 따라 유럽 내 타시그나 승인을 권고했다. 일반적으로 유럽위원회는 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 따라 3개월 이내에 승인 결정을 내리며, 이는 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽연합국가27개국에 적용된다.

타시그나 2상 임상 연구 결과에 따르면, 타시그나 복용 결과 글리벡에 내성을 보이는 필라델피아 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자의 약 절반인 49% 에서 필라델피아 염색체가 감소되거나 없어졌다.

만성기 환자 320명 중 글리벡에 내성을 보이는 환자의 47%, 불내약성 환자의 52%에서 주요세포유전학적(Ph+ 염색체의 감소 및 제거) 반응을 보였다. 가속기 환자 119명 중 27%에서 주요세포유전학적 반응이, 42%에서 혈액학적(백혈구 수의 정상화) 반응이 확인되었다.

글리벡은 전세계 20만 명(국내 2천명) 환자에서 5년 동안의 임상연구를 통해 글리벡 복용 환자 10명 중 9명은 5년 이상 생존하는 것으로 입증된 만성골수성백혈병의 표준치료제이다.

그러나 일부 소수의 환자는 글리벡 치료에 내성 및 불내약성을 나타내 이러한 소수 환자들에게 그 동안 별다른 치료법이 없었다.

타시그나는 글리벡과 마찬가지로 만성골수성백혈병의 결정적인 원인인 필라델피아 염색체로부터 생산된 Bcr-Abl 단백질의 특정 부분에 결합, 암세포가 증식하는데 필요한 신호전달을 차단한다. 타시그나와 글리벡은 모두 동일한 경로를 표적으로 하지만, 타시그나는 글리벡 내성과 관련 있는 암단백질의 33개 변이체 중 32가지를 억제함으로써 글리벡에 내성을 보이는 환자에게 탁월한 효과를 나타낸다.

한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “타시그나는 글리벡 개발 이후 글리벡에 내성을 보이는 소수의 환자들을 위한 노바티스의 혁신과 노력의 성과”라며 “국내에서도 만성골수성백혈병 환자들에게 최상의 치료 해법을 제시할 수 있도록 타시그나의 조속한 국내 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

타시그나는 스위스 허가에 이어 미국에서 올해 말에 승인될 것으로 예상된다. 한국과 일본 또한 현재 승인을 요청한 상태로, 국내에서는 2008년 발매될 예정이다. 새로 진단받은 만성골수성백혈병 환자 및 글리벡에 차선으로 반응하는 환자들을 대상으로 타시그나와 글리벡을 비교하는 제 3상 임상시험과 전이성위장관기질종양에 대한 타시그나 글로벌 등록용 임상연구도 진행 중에 있다.