대원제약 ‘펠루비’, 요통관련 적응증 추가 기대

변경허가신청서 식약청 제출 올하반기 완료될 듯

대원제약(대표 백승열)은 신약‘펠루비’의 요통적응증에 대한 임상을 완료하고 적응증 추가를 위한 변경허가신청서를 식약청에 제출했다고 6일 밝혔다.

‘펠루비’의 적응증 추가임상은 지난해 10월부터 국내 10개 대학병원에서 진행돼 왔으며 약 1년만에 임상시험이 마무리된것.

지난 2008년 10월 출시된 ‘펠루비’는 골관절염 적응증 하나만을 가지고 있어 그간 처방확산에 다소 어려움이 있었지만, 요통 적응증이 새로 추가되면 지금보다 처방이 활성화되고 매출도 상승할 것으로 기대된다.

회사측은 이번 임상에 대해 “만족스러운 결과와 함께 ‘펠루비’의 우수한 효능과 안전성을 다시 한번 확인하는 계기가 되었다”라며 “요통에 대한 추가임상외에 현재 류머티스 관절염 등에 대한 추가임상도 진행하고 있는 만큼 신약블록버스터화에 더욱 박차를 가할것”라고 밝혔다.

‘펠루비’의 요통에 대한 변경허가신청은 11월말경 완료될 것으로 전망되며, 올 12월부터는 변경된 처방이 가능할 것으로 내다보고 있다.