“제네릭, 다국적사 독과점 견제 중요한 역할”

제약협회, 일부 생동성시험 불신 일축-신뢰성 강조

일부 생동성시험에 대한 불신이 일고 있는 것과 관련해 제약협회가 제네릭에 대한 신뢰를 당부했다.

1일 한국제약협회는 최근 국제심포지엄에서 생동성시험에 대한 불신을 강하게 피력했던 KDI 윤희숙 연구위원의 발언과 관련한 공식적인 입장서를 발표했다.

입장서에 따르면 제네릭을 불신하는 일부 의견이 의약계 전체의 과학적 판단을 흐리게 하지는 못하고 있다며, 의료인들의 임상적 경험과 의학적 판단에 의해 제네릭을 지속적으로 처방하고 있는 것이 그 근거라고 설명했다.

또 생동성시험 데이터의 불인정으로 인해 발생된 생동파문이 아직도 제네릭에 대한 인식을 왜곡시키는 경우가 있다고 지적했다.

의약품 생산관리 현황 및 생물학적동등성 관리체계를 충분히 파악한다면 제네릭의 품질을 신뢰할 수 밖에 없을 것이라는 주장이다.

협회는 생동성시험기준은 최근 상당 부분 개선됐다고 밝혔다. 과학적 이론에 근거한 outlier의 처리, 피험자 추가의 가능성 부여, 용출시험조건의 허용요건 조정 등 불합리하게 운영됐던 상당 부분들이 합리화됐으며 이로 인해 생동성시험의 수행 및 데이터의 해석에 합리성이 더욱 부가됐다는 것이다.

아울러 생동성시험 데이터에 대한 생동성시험기관 및 의뢰자의 관리체계가 강화돼 생동성시험 결과보고서에 대한 신뢰성이 높아졌다.

생동성시험기관의 요건 적합 여부는 현재 행정당국에 의해 관리되고 있으며, 기관지정제가 약사법 개정의 방법으로 추진되고 있다.

또 생동재평가 및 복합제에 대한 생동성시험 적용 확대 등으로 인해 제네릭 의약품에 대한 동등성은 과학적으로 입증되고 있다.

의약품의 생산 및 품질관리는 이미 새GMP제도를 적용하여 제조 및 품질관리의 적격성을 문서화하고 있다.

협회 측은 “우리나라에서 제네릭 의약품의 위치는 오리지널 의약품의 대체제로서 다국적제약기업의 독과점체제를 깨는 유효한 수단이기 때문에 국가적 중요성은 여전하다”라고 못박고 “오리지널과 제네릭으로 단순 이원화해 좋고 나쁨을 평가하는 시각은 교정돼야 할 것”이라고 강조했다.