생동성 결과조작 2년 반만에 밝혀져

국민권익위, 약학계 관행 조직적 비리에 철퇴

교수가 개입해 생동성 시험결과를 조작한 사건이 2년 반만에 밝혀졌다.

국민권익위원회는 지난 2006년 권익위(당시 국가청렴위원회)에 신고됐던 수도권 소재 모 유명사립대학교 약학연구소의 조직적인 시험데이타 조작 비리가 신고 2년 반만에 서울중앙지검의 조사결과가 발표되면서 마침내 철퇴를 맞았다고 밝혔다.

퇴직후 모 약학시험기관의 대표로 있던 전직 식약청장 박종세씨와 현직 대학교수 등 3명이 구속되고, 또 다른 대학의 교수 및 관련시험기관 연구원 등 모두 23명이 기소된 이번 비리는 감독체계가 미흡한 대학 약학연구소에서 담당교수 지시에 복종해야 하는 여건하에서 일어난 관행적이고 조직적인 비리라는 점에서 그 의미가 크다.

이번에 문제가 된 모대학에서도 교수가 직접 학생에게 약효조작을 지시한 것으로 검찰 조사 결과 밝혀졌다.

권익위는 당초 지난 2006년 모대학교 약학연구소에 실시한 생물학적 동등성 시험에 교수가 약효 시험 데이터를 조작해 약효가 미달된 불량의약품이 유통된다는 부패신고를 접수해 다각도로 확인한 결과 신고내용 대부분이 신빙성이 있고 약학계 만연 비리라고 판단해 관련기관인 경찰청과 식약청에 이첩시킨 바 있다.

생물학적 동등성이 입증되면 제조과정이 다른 약이라도 약효가 동일하다고 봐서, 이것이 같은 약끼리는 상호 대체 처방과 조제가 가능하다.

이에 제약업체에서는 많은 예산과 시간을 들여 개발한 약이 생물학적 동등성 평가를 받지 못할 경우를 대비해 동등성 평가를 받을 수 있도록 시험기관에 부당한 로비를 하는 경우가 발생해왔다.

이번 검찰 수사와는 별도로 식약청에서도 자체조사를 통해 약효시험에 문제가 있는 혈압강하제, 항생제, 무좀약 등 203개 품목에 대해 생산허가를 취소하고 재발방지를 위해 생물학적 동등성 시험기준을 대폭 강화했다.

또한 의약품의 안전성 및 유효성 심사에 관한 규정을 개정하고 임상시험관리기준에 준한 생동성 시험관리를 강화하고 약사법을 개정해 생동성 시험기관 지정 근거 및 위반시 벌칙 강화 등의 제도개선을 추진했다.

권익위 관계자는 “권익위에 해당 비리를 처음 제보한 신고자는 황우석 사태를 보고 고민하다가 제보
하게 됐다고 한다. 신고자의 용기가 우리 사회의 관행화된 비리를 바로잡을 수 있는 결정적인 계기가 됐다”고 말했다.

한편, 대한의사협회에서는 이미 허가취소된 203개 품목외에도 생물학적 동등성 시험 조작의혹이 제기된 의약품 576개 품목을 공개예정인 것으로 알려졌다.