또다시 불거진 ‘생동성조작’ 파문

국민을 위한 정책을 가장한 의-약사 이권다툼인가?

생물학적동등성시험 자료조작 의혹을 받고있는 93개 제약사 576품목이 제약사들의 우려속에 지난 28일 의협이 개최한 ‘성분명처방, 과연 국민을 위한 제도인가?’토론회를 통해 적나라하게 공개됐다.

생동조작의혹 576품목에는 상위제약사인 한미, 종근당, 대웅, 유한, 중외, 녹십자 등이 포함돼 국내제약사 및 제네릭의약품에 대한 신뢰도 추락 등 제약업계가 국민들로 부터 비난을 피할 수 없게 됐다.

제약사별로는 한미가 31품목으로 가장 많았으며, 뒤를이어 신풍제약21품목, 참제약ㆍ대원제약 각각 18품목, 종근당17품목, 경동제약ㆍ한국유나이티드제약 각 각 16품목, 국제약품 15품목, 일동ㆍ태평양14품목, 동화ㆍ코오롱12품목, 명인11품목, 건일ㆍ근화ㆍ명문ㆍ바이넥스ㆍ삼천당ㆍ한국산도스10품목 등으로 나타났다.

또한, 대웅제약 등 6개 제약사가 각각 9품목, 유한 등 4개 제약사가 8품목, 중외 등 8개 제약사가 7품목, 동성 등 7개 제약사가 6품목, 보람제약 등 6개 제약사가 5품목, 동아제약 등 7개 제약사가 4품목, 삼익제약 등 7개 제약사가 3품목, 녹십자 등 9개 제약사가 2품목, 한독약품 등 20개 제약사가 각각 1품목 등으로 분석됐다.

성분별로는 103개 성분 중 당뇨병치료제인 ‘글리메피리드’가 32개 품목으로 가장 많은 것으로 드러났으며, 고지혈증치료제 ‘심바스타틴’ 27개품목, ‘레보설피리드’ 25개 품목, ‘멜록시캄’ 22개품목, 세파클러ㆍ에프도스테인 각 각 20개품목, 펠로디핀 19개품목, 카르베디롤ㆍ플루코나졸 각 각 14개품목 등으로 나타나 일부 거대시장의 인기품목에 집중된 경향을 입증했다.

특히, ‘글리메피리드’ 성분의 당뇨병치료제는 시장점유율 50%이상을 차지하고 있어 다빈도치료 성분인 만큼 국내 제약사에 대한 국민들의 신뢰도 추락 등 이미지 타격이 클 것으로 예상된다.

지난 2006년 생동성조작 파문으로 유한양행의 당뇨병치료제 글라디엠 외 대화제약 메피린, 영일약품 글리벤, 유영제약 아메드, 휴온스 아베린 등이 2007년1월9일 날짜로 품목허가가 취소된바 있다.

당뇨병치료제 글리메피리드는 이번에도 생동성 파문에 대거 연루됐다.

이번 생동조작품목공개로 인해 의협은 지난연말에 이미 식약청으로부터 자료를 건내 받았음에도 불구하고 성분명처방시험사업이 이번달 말 만료되는 시점에서 생동조작의혹 576품목을 공개함으로써 성분명처방을 저지하기 위한 고육지책이라는 의혹을 더욱 짙게 했다.

의협의 이번 발표는 의료인이 국민을 혼란스럽게 해 의료인들의 신뢰를 스스로 떨어뜨리는 행위라는 비난의 목소리를 면치 못하게 됐다.

또한, 생동성조작과 성분명처방을 의도적으로 연결시켜, 국민편의와 보험재정 절감을 위한 성분명처방을 국민 모두가 불량의약품을 투약받는 것처럼 호도하고 있다는 일각의 지적도 있다.

이는 성분명처방과 대체조제를 주장하는 약사와, 성분명처방을 반대하는 의사의 이권다툼으로 보여 국민들의 눈살을 찌푸리게 하고 있는 것.

제약사는 2006년 생동성조작파문 당시 규정상 생동성을 인정받은 제약사들은 자료를 보관할 의무가 없었고, 추후 식약청의 자료제출 요청에 상세자료를 일부 제출하지 못하게 돼 자료미확보 및 검토 불가 품목으로 분리됐을 뿐 자료 불일치가 곧 품질에 문제가 있는 것은 아니다며 의협의 생동성조작품목 공개에 불편한 심기를 강하게 드러냈다.

의약계는 지난 2006생동성조작 사건으로 인해 최근 전직 식약청장과 현직 대학교수 등 3명이 구속되고 관련기관 연구원 등 23명이 기소된 사건과, 지난 2006년5월부터 금년 3월까지 5차에 걸쳐 생동성시험자료를 조작한 의약품 307품목에 대한 식약청의 허가취소 또는 공고삭제 등의 행정처분 등은 마땅하지만, 이번 발표가 자칫 정직한 일부 제약사에게 까지 피해를 입을 수 있다고 우려하고 있다.

업친데 덥친격으로 건보공단은 최근 93개 제약사를 상대로 식약청의 행정처분에 따라 허가 취소 되거나 생동성 인정품목 공고에서 삭제된 의약품 총 307품목 중 229품목에 대해 약제비를 환수키로 한 민사소송을 제기한다고 밝힌 바 있어 적법한 절차를 거쳐 수천만원의 비용을 들여 생동성시험기관에 의뢰한 것이 자료조작으로 돌아온 제약사들은 억울하다는 입장이다.

그러나 자료미확보 및 검토불가 품목으로 처벌받지는 않았지만 생동성자료조작 후 고의적으로 자료를 은폐했을 것이라는 의혹은 배제할 수 없어 이번 자료조작의혹 품목공개로 인해 또한번 제약사들의 국민적 신뢰도 실추는 불가피할 것으로 보여진다.

생동조작파문과 관련해 식약청에 대한 비판도 제기되고 있다.

식약청이 생동시험과 관련, 제도 도입이후 공인된 시험기관을 한 곳도 지정하지 않았고 생동시험을 정책적으로 권장하는 데 수반되는 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책마련에 소홀했다는 것.

의약분업이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 실시한 것이 결국은 외자사의 오리지널약 처방 급증으로 제약산업과 건보재정에 악영향을 미칠 것이라는 주장과, 식약청 등 관계 부처의 관리감독 부재가 낳은 정책실패에 대해 정부부처가 책임져야한다는 의견도 제시되고 있다.

이처럼 또한번의 생동성조작파문으로 불거진 의ㆍ약사의 이권다툼, 제약사의 국민적 신뢰도와 이미지실추, 식약청 등 정부부처의 제도적 미비 등으로 인해 국내 제약사와 의약품에 대한 국민의 불신이 증폭될 것은 불을 보듯 명확하다.

관련업계는 의약인 간의 이권다툼이 국산약에 대한 불신과 의사의 처방권 및 약사의 조제권 실추로 이어지는 것은 누어서 침뱃는 격이라고 지적, 문제제기 이전에 의약계가 범국가적 차원에서 상호 협의하고 협력하는 분위기 조성이 시급하다고 제의하고 있다.