한미약품 지속성 당뇨병치료제 美FDA 허가 가능성

위궤양제 '에소메졸' 미국 상륙-'피도글'도 유럽 시판 기대

한미약품의 당뇨병약 'LAPS-EXENDIN‘이 부작용 논란을 겪었으나 상업화 가능성은 여전한 것으로 평가됐다.

14일 증권가에 따르면 미국 아밀란社의 ‘바이에타’가 발암 위험성에 대한 FDA 코멘트에 나오면서 같은 작용기전(GLP-1 Receptor)인 한미약품 지속성 당뇨병치료제 'LAPS-EXENDIN'에 대해 시판허가 등 문제가 제기됐다.

FDA 약물 평가관인 커티스 로젠브로흐는 릴리와 아밀린의 당뇨병치료제인 장기지속형 '바이에타(Byetta)'가 경쟁품인 노보노디스크의 '빅토자(Victoza)'와 비슷한 정도의 암 발생 위험이 동물 실험 결과 나타났다는 멘트를 한 것으로 전해지면서 승인시 더 엄격한 경고 등이 필요할 것으로 전망된다.

'빅토자'의 경우 안전성 우려로 인해 승인이 10개월 가량 연기된바 있으며 FDA로부터 당뇨병 초기 치료제로 승인받지 못했다.

이에 따라 '바이에타'의 경우도 '빅토자'와 유사한 블랙 박스 경고 문구를 포함할 가능성이 높아졌다는 지적이다.

한미약품 당뇨병치료제는 올 1월 시판허가를 받은 '빅토자'와 비슷한 정도의 갑상선암 위험성에 대한 코멘트로 시판허가를 받고, 시판후 경고문구를 강화하는 형태로 진행될 것으로 전문가들은 예상하고 있다.

특히 아밀란社의 1주 1회 주사제형의 발암가능성이 제기되면서 한미약품의 1개월 1회제형의 기술수출협상 성사 가능성에 대한 우려도 있지만 '빅토자'와 유사해 향후 FDA 시판허가 획득에는 무리가 없을것으로 보이며 기술수출 협상도 여전히 유효하다는 분석이다.

한미약품측은 “당뇨치료제 LAPS-Exendin은 한국 및 유럽을 연계가 PⅠ~PⅡa 진행중이며 올해말 종료 예정이다. 종료시점에 맞춰 라이센싱 결과도 도출 가능할 것”이라고 밝혔다.

이밖에도 표적항암제 ‘HM781-36B(pan-Her Inhibitor)’는 한국에서 PⅠ 진행중이며 올해안에 종료될 예정이다.

한미약품은 개량신약과 제네릭의약품 20여개에 대한 GSK와 아이사태평양 판권 계약 및 위탁생산 계약이 올해안에 이뤄질 것으로 예상된다.

수출부문에서는 올 2분기부터 어느 정도 해소될것으로 보인다. 위궤양치료제 ‘에소메졸’은 미국에서 개량신약으로 상반기 허가 신청이 예정돼 있으며 비만치료제 '슬리머'가 5월 호주시장에, 혈전용해제 '피도글'은 9월 유럽시장에 발매될 것으로 보인다.

이에 따라 2분기 실적은 매출액 1661억원, 영업이익 146억원으로 1분기보다 양호한 실적을 시현할 것으로 예상된다.

70%지분을 가지고 있는 북경한미약품은 국내제약사의 자회중 중국에서 가장 성공가도를 달리고 있다. 2005년부터 2010년까지 연평균 42.9%의 속도로 성장 중이며 2009년 1030명의 인원 확충, 5개 신제품 발매를 통해 외형성장중이다.