방사성의약품 테세오주, 가려움증 부작용 추가

식약청, 방사능 피폭 줄이기 위해 충분한 수분섭취 필요

방사성 의약품인 ‘테세오주’가 구역질, 가려움증 등 이상반응이 새롭게 추가됐다.

식품의약품안전청에 따르면 상정인터내셔널이 제출한 테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)의 재심사 신청서를 검토한 결과 허가사항 변경 지시를 내렸다고 30일 밝혔다.

변경된 허가사항을 보면 이 약물에 앞서 과테크네튬산나트륨(99mTc)을 투여받은 환자는 촬영장애를 초래할 수 있으며, 저칼슘혈증을 가지고 있는 환자는 신중히 투여해야 한다.

6년 동안 628명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.6%(10명/628명)로 보고됐다.

‘오심’이 0.5%(3명/628명)로 가장 많았고 가려움증 및 발진이 각 0.3%(2명/628명), 식욕부진과 수면관성, 어지러움 및 홍조가 각 0.2%(1명/628명)으로 나타났다.
간장애 환자에서 경미한 가려움증이 2.9%(1명/35명)가 보고됐으며 투여후 3일 이후까지도 지속됐으나 본 제제와의 관련성은 없다고 판단됐다.

그 외 조사대상자 중 12세 이하 소아 16명, 65세 이상 노인 182명, 신장애 10명이 포함됐으나 보고된 유해사례는 없었다.

일반적 주의사항으로는 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있으며 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적고 부작용은 드물다.

반면 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있기 때문에 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

어떠한 오염도 피하기 위해 환자로부터 배설되는 방사능량에 대하여 주의해야 한다. 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위해 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 해 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

바이알 내용물은 테크네륨(99mTc)-DPD주사액 조제용으로만 사용하고 단독으로 환자에게 투여해서는 안된다.

바이알 내용물은 조제 전에는 방사성이 없지만 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액과 혼합되면 방사성의약품이 됨으로 조제 후에는 환자의 방사능 피폭 및 의료진의 방사선 노출이 최소가 되도록 적절한 환자관리 및 주의가 필요하다.

중대한 아나필락시스/아나필락시양 반응 등 과민증이 나타날 수 있음을 항상 고려해야 하며 응급조치 설비를 즉시 사용할 수 있도록 해야 한다.