“실질적인 방사성의약품 안전관리 미흡하다”

원희목 의원, 약사법 개정안 발의

원희목 의원(한나라당)은 11일 방사성의약품의 안전관리 강화를 내용으로 하는 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표발의했다.

대부분 방사성의약품은 병원 내부에서 소규모로 생산하고 있어 일반 화학의약품에 비해 안전관리가 매우 미흡하다는 것.

현재 방사성의약품 관련 규정은 약사법·원자력법 등에 분산돼 있고 약사법의 경우 ‘식품의약품안전청장은 방사성의약품의 제조 및 수입 등에 필요한 사항을 과학기술부장관과 협의해 정할 수 있다’고만 규정돼 있어 실질적인 안전관리가 불가능하다는 지적이다.

이에 원의원은 개정안을 통해 방사성의약품의 정의규정을 마련하고, 방사성의약품의 제조․품질관리시설 등을 갖춘 종합병원을 ‘방사성의약품을 제조하는 의료기관’으로 지정토록 규정했다.

또한 방사성의약품제조자로 하여금 품목 및 제조방법 등을 사전에 식약청장에게 보고하도록 의무를 부과하며, 제조관리자를 두도록 명시했다.

원의원은 “개정안을 통해 방사성의약품의 안전을 도모하며, 진단과 치료에 효과가 좋은 방사성의약품이 더 많이 개발되고 병원에서의 제조 및 사용도 활성화될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.