방사성의약품, 신약개발 기간 짧고 개발비용 적다

김춘진 의원, 특별법으로 제정안 준비중 곧 발의 예정

"방사성의약품은 신약개발에서도 개발기간이 짧으면서 개발비도 적게 드는 등 이 분야의 연구개발이 촉진돼야 하고 관리면에서도 독립된 법안으로 제정돼야 한다"

김춘진 의원(민주당)은 ‘의료용 방사성동위원소 등의 연구개발 및 산업기반 조성에 관한 특별법(안)’을 준비하고 있다고 밝혔다.

일반의약품의 신약 개발에는 막대한 투자비용 및 상당한 안전성·유효성 검증기간이 소요되나, 의료용 방사성동위원소 및 방사성의약품을 사용하는 경우에는 극소량이 체내에서 흡수·분포되는 등의 진행과정을 연구할 수 있어 신약 개발기간이 단축되고 개발비용이 감소됨에 따라 신약 개발이 가속화돼 국제경쟁력을 높일 수 있다.

하지만 현행 방사성의약품과 관련된 내용은 ‘원자력법’, ‘약사법’ 등 여러 법률에서 규정하고 있고 이들 법률에서는 방사성의약품의 특수성을 인정하지 않아 의료용 방사성동위원소를 활용한 의약품을 개발하는데 필요한 방사선안전관리 및 효능 검증체계 등에 관한 법적 근거가 없어 방사성의약품의 개발이 어려운 실정이라는 것.

이에 김의원은 의료용 방사성동위원소를 이용해 방사성의약품을 연구·개발함으로써 방사성의약품산업의 육성기반을 조성하고 국제경쟁력을 강화하기 위함이라며 특별법 제안사유를 설명했다.

현재 마련중인 특별법(안)의 주요내용을 살펴보면, 교육과학기술부장관은 방사성의약품산업을 진흥하기 위해 방사성의약품 진흥 종합계획을 5년마다 수립하도록 명시했다.
또한 의료용 방사성동위원소 및 방사성의약품의 이용 및 안전관리에 관한 사항을 심의·조정하기 위해 교과부에 방사성의약품심의위원회를 두도록 했다.

방사성의약품을 조제하고자 하는 의료기관의 장은 방사성의약품 조제에 필요한 시설, 장비 및 방호설비를 갖춘 방사(放射)약국을 설치토록 하고 이 의약품은 의사·치과의사·약사의 직접 조제 대상으로 정했다.

식품의약품안전청장은 방사성의약품에 관해 위원회의 의견을 들어 그 제조방법, 성상·성능·품질 및 저장방법, 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있도록 했다.

아울러 의료기관 등이 방사성의약품 임상시험연구를 하고자 하는 경우 이에 필요한 시설 및 장비 등을 갖추고 교과부장관으로부터 방사성의약품 임상연구기관으로 지정을 받도록 규정했다.

한편, 보건복지가족부는 김춘진 의원의 특별법(안)에 대한 검토의견서에서 현재 방사성의약품에 대해서는 약사법령에 따라 그 특성을 감안해 허가 등 안전관리 업무를 수행중에 있다고 전제했다.

특히 특별법(안)에 제시된 내용 중 방사약국의 설치 근거마련 등에 대해서는 필요시 현행 약사법령 개정을 통해 보완이 가능하므로 별도의 특별법 제정은 불필요하다고 판단했다.

더욱이 방사성의약품 관련 특별법 제정시 방사약국, 제조업 허가, 임상시험기관지정 등의 관리가 이원화 돼 자칫 중복규제·행정의 비효율 등이 우려된다고 덧붙였다.

하지만 신약개발 등 제약산업 발전을 위해 방사성 물질 및 방사성의약품의 개발을 위한 정책적·제도적 지원은 필요하다는 입장을 표했다.