‘방사성의약품법’ 단독법안으로 제정되나?

김춘진 의원, ‘방사성의약품법 제정을 위한 입법공청회’ 개최

김춘진 의원(민주당)은 17일 국회의원회관 소회의실에서 ‘방사성의약품법 제정을 위한 입법공청회’를 개최했다.

김의원은 “방사성의약품은 원자력법과 약사법 및 관련고시에 분산·관리되고 있어 국제적 경쟁력과 산업촉진에 기여하지 못하고 있다”며 “방사성의약품의 특수성을 고려해 분산된 제도를 정비하고, 산업촉진 기반을 조성해 국민복지의 향상을 이루는 토대를 만들기 위해 입법공청회를 개최하게 됐다”고 밝혔다.

첫 번째 발제를 맡은 범희승 회장(대한핵의학회)은 특정 질병을 목표로 하는 새로운 의료용 RI 및 방사성의약품의 개발은 그 자체로도 고부가가치를 갖는 분야로 Global Industry Analysts(2009년)는 2010년에 전세계 PET 영상시장 규모는 48억달러 규모로 예상했으며, 2015년에 미국 및 유럽의 방사성의약품 시장 규모를 54억달러로 예상하고 있다고 소개했다.

또 다른 분석기관인 AuntMinnie.com (2009)에서는 국내 방사성의약품 시장 규모를 2015년에 7천만달러로 예상, 이는 기존에 알려진 방사성의약품의 시장으로만 계산된 것으로 여기에 새롭게 개발될 신규 의료용 방사성동위원소 및 방사성의약품을 고려한다면 이보다 훨씬 큰 시장을 형성하리라 전망했다.

범회장은 “우리나라 핵의학 연구수준은 현재로서도 세계 4위이므로 제도 개선이 이뤄진다면 세계 시장을 선도할 역량이 있어 특별법의 제정이 꼭 필요하다”고 목소리를 높였다.

두 번째 발제자인 편웅범 실장(김앤장)은 “방사성의약품을 포함한 의료용 방사성동위원소 관련 산업의 발전을 위해 특별법안을 따로 제정한다는 것은 보건의료산업을 신성장동력산업으로 추진하고자 하는 정책에 부합하며 핵의학 및 관련 산업의 실질적인 발전을 기대할 수 있는 중요한 의미를 담고 있다”고 말했다.

토론자인 나소원 총재(원자력의학진흥협의회)는 “이제는 원자력 의학시대를 열어 정부와 전문가, 국민이 한 덩어리가 돼 간절하게 소망을 투자한다면 발전분야와 같이 비발전 분야인 원자력 의학도 세계 속에 우뚝 서서 태극기를 휘날릴 수 있을 것”이라며 방사성 의약품법 제정의 필요성에 힘을 보탰다.

또한 정재민 교수(서울대학교 의과대학)는 현행 제도는 ▲국가 투자에 의한 동위원소 시설의 의료용 이용에 관한 사항 부재 ▲방사성의약의 제조, 조제, 조제실제제에 관한 특수성 고려 없음 ▲의료용 동위원소 관련 제도에 직접 관여할 전문가 조직 없음 ▲교과부와 복지부 사이의 연결고리가 없다고 지적했다.

그는 “제도적 뒤받침만 되면 방사성의약품 산업에 있어서도 10년내 세계 2위~3위 달성은 어렵지 않을 것”이라며 “특히 방사성의약품 자체의 발전도 중요하지만 신약 개발에 방사성의약품의 특성 접목시 엄청난 국제경쟁력을 증대할 수 있다”고 주장했다.

성원숙 대표(갑상선환우회)는 “방사성 동위원소가 유용하게 활용돼 환우들에게 새로운 신약과 더 좋은 치료법의 개발, 방사성 동위원소의 통합적 관리를 통해 치료의 효과를 줄 신약 개발의 시기를 앞당기기를 원한다”고 전했다.

선 경 교수(고려대학교 의과대학)는 “방사선 의약품은 일반 의약품과 달리 사용량이 미량이며 특히 ‘반감기’라는 동위원소의 특성을 가지고 있어서 기존의 일반 의약품 관리체계와는 다른 관리제도가 요구되는 것은 사실”이라고 전제했다.

하지만 “새로운 제도가 식약청의 역할을 감소하거나 우회하는 것을 의미해서는 안 되며 새로운 관리제도는 식약청 본연의 기능을 유지하면서 더 나아가 신성장 산업 발전을 지원하고 국가경쟁력을 확보한다는 식약청의 핵심전략을 완성할 수 있어야 한다”고 피력했다.

강영철 국장(교육과학기술부 원자력국)은 “국가 R&D 토탈 로드맵에서 난치성 질환 치료와 신약개발 등에 투자확대, 원자력의학원에 방사선의약품 임상시험센터를 설립 검토, 연구를 통해 개발된 방사성의약품의 방사선안전성 승인체계를 확립·운영하며, 관련 제도를 개선해 개발된 신약의 인체 시험이 정당화 될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

이승훈 과장(식품의약품안전청 의약품안전국 의약품품질과)은 방사성의약품법(안)의 제안이유 중‘의료용 방사성동위원소를 활용한 의약품을 개발하는데 필요한 방사선안전관리 및 효능 검증체계 등에 관한 법적 근거 미비’는 타당하지 않다는 의견을 제시했다.

그는 “의료용 방사성동위원소를 표지시켜 인체 흡수·분포 등을 연구하는 것도 임상시험의 한 종류로 분류되므로 현행 약사법 규정 하에서 세부규정을 정해 운영가능 한 사항(일본, 유럽 동일하게 운영)”이라고 덧붙였다.

한편, 김춘진 의원은 “방사성의약품법을 늦어도 3월에는 대표발의 할 예정”이라며 “이번 입법을 계기로 분산된 방사성의약품 제도의 정비를 통해 꾸준한 투자와 연구를 위한 기반을 마련하고 세계시장을 선도할 새로운 의료산업으로 도약하는 기반을 마련하는데 도움이 됐으면 한다”고 강조했다.