한올제약 프로라제정10mg 수출용으로 품목허가

식약청, 2일 발표한 주간 품목허가건수 총103품목

식약청이 기축년 첫달 2일 발표한 주간 품목허가 등 현황에 따르면, 지난해 12월22일~28일간 품목허가된 품목은 총 103품목으로 집계됐다.

103품목 중 전문의약품 13품목, 일반의약품 26품목 등 완제의약품은 39품목으로 나타났으며, 원료의약품 10품목, 한약재 54품목 등이 품목허가 된 것으로 확인됐다.

이 중 신약은 바슈롬싸우스아시아인크의 수입품목 “로테맥스점안현탁액0.5%”과 “알렉스점안현탁액0.2%” 2품목으로, 이들 품목은 ‘로테프레드놀에타보네이트’를 주성분으로 해 각각 결막염의 스테로이드 반응성 염증 등의 치료제, 결막염 증상의 완화제로 사용토록 허가됐다.

또한 수출용으로 허가된 품목으로는 비티오제약의 아로사민캡슐 500mg, 동화약품공업 시탈로프정10mg, 구주제약 코플라쎈액, 한올제약 프로라제정10mg, 한국유니온제약 유니페리존주2그램 등으로 나타났다.

이와함께 식약청 관계자는 “LG생명과학의 ‘산쿠소패취(그라니세트론)’와 프레지니우스카비코리아의 ‘스모프카비벤주’, ‘스모프카비벤이에프주’ 2품목은 기허가된 의약품과 투여경로, 배합비율이 다른 전문의약품으로 각각 6년간의 재심사기간을 부여받아 허가됐다”고 밝혔다.

한편, 본 주간 품목허가 등 현황은 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.