“게보린 등 문제성분, PPA처럼 실태조사해야”

건약, “식약청 ‘외국서 문제 커지면 대처’ 자세 개선을”

최근 건강사회를 위한 약사회가 심각한 부작용으로 인해 캐나다와 미국, 뉴질랜드 등에서 시판되지 않는 이소프로필안티피린 성분이 함유된 게보린, 펜잘, 사리돈에이 등의 의약품 안전성에 대해 문제제기를 하고 나섰음에도 불구하고, 해당 제약사들은 별다른 움직임을 보이지 않고 있는 것으로 알려졌다.

이는 식약청에 부작용사례가 보고된 것이 최근 3년동안 총3건에 불과하고 복합성분으로 구성된 제품들이 이소프로필안티피린 때문에 부작용이 발생했다는 명확한 근거가 없다는 식약청의 판단과, 식약청이 제시한 기준에 따라 일반의약품으로 허가받아 오랜기간동안 무리없이 판매해온 의약품이라 별 문제가 없다는 것이 제약사들의 입장이기 때문.

이와관련해 삼진제약 관계자는 이소프로필안티피린 성분이 함유된 의약품이 판매되는 나라가 더 많음에도 불구하고 금지된 나라에만 치우쳐 언급했다는 것에 유감을 표하며 “건약의 문제제기에 대해 대응할 필요성을 못느낀다”면서 “허가되지 않은 의약품을 발매했거나, 전문의약품을 판매한것도 아니고, 국내에도 같은 성분이 함유돼 시판되는 의약품이 수십여개가 있는데도 유독 게보린에만 관심이 집중되고 있는것 같다”며 불만을 토로했다.

또한 그는 “일반의약품은 전문의약품 정도의 주의를 요하지 않아 의사처방 없이도 사용이 가능해 비교적 안전성이 확보돼있다. 식약청이 제시한 기준과 방법을 통해 일반의약품으로 허가를 받아 오랜기간 판매해 온 의약품이다”고 강조했다.
이어 “이소프로필안티피린 성분이 함유된 의약품은 일본, 독일, 이태리, 스페인, 네덜란드 등에서도 사용되고 있다”면서 “이는 나라마다의 생각과 기준에따라 일부 나라에서는 발매가 되거나 되지않고 있다”고 말했다.

이에 건약관계자는 “단 한곳의 국가라고 할지라도 퇴출된 의약품에는 그에 합당한 이유가 있었던 것이고, 연관성이 확립이 됐기 때문에 그에대한 대응을 하고 있다고 판단된다”면서 “그러한 국가들의 케이스가 우선시돼야 하는 것이 맞다”고 주장했다.

또한 그는 “문제가 되는 의약품을 선진국이 사용한다는 것이, 우리도 사용시 문제가 없다는 것에 정당성을 부여해주는 것은 아니다”면서 “이소프로필안티피린 성분이 포함된 의약품이 독일에서 시판되고 있으나 안전성 문제에 대해 논란이 많은 것으로 알려져, 그러한 사례들을 수집하고 있는 중이다”고 밝혔다.

이어 “PPA(페닐프로판올아민)성분의 심각한 부작용과 관련해 서울대 의대 신경과 연구팀 주관으로 전국의 40여개 병원이 참가한 가운데 2년2개월간 940여명의 뇌졸중 환자를 대상으로 역학조사를 실시한 것 처럼, 이소프로필안티피린이 함유된 제제에 대해 실태조사를 해야한다”면서 “식약청은 사용이 금지된 나라에서 어떤 이유로 퇴출의약품이 됐는지와 그에따른 대응방안 등의 정보를 취합해서 합리적인 방안을 내놔야한다”고 강조했다.

한편, 식약청은 “외국에서 보고된 사례들을 수집ㆍ조사해 우려할만한 부작용사례가 더 많이 발생한다면, 그때가서 안전성에 대한 조치를 시급하게 해야할 필요가 있다”고 말한 바 있어, 자체적으로 조사하기보다는 문제가 발생해야 대처하는 이같은 식약청의 대처방식에 대한 질타의 목소리가 높다.

반면, 부작용 보고에 대한 중요성이 높아짐에도 불구하고 부작용보고를 꺼리는 사회적 분위기로 인해, 부작용에대한 자료가 부족한 것이 식약청 대처방식이 한계를 드러내는 이유이기도 하다는 의견도 있다.

“이소프로필안티피린 성분이 함유된 국내시판 중인 일반의약품”

문제가 되고있는 이소프로필안티피린 성분이 함유된 국내시판 중인 일반의약품을 조사해본 결과, ▲삼진제약 게보린정 ▲천혜당제약 가모린정 ▲넥스팜코리아 게리반정 ▲삼익제약 노틸정 ▲롯데제약 미라펜정 ▲보람제약 보라린정 ▲바이엘코리아 사리돈에이 ▲드림파마 세디날정 ▲한성제약 스노폴린정 ▲동화약품공업 스피돈정 ▲경남제약 싹펜정 ▲한국양행 아나로팜정 ▲일심제약 아나파민정 ▲하나제약 아델정 ▲한국유나이티드제약 알카펜스피드정 ▲크라운제약 알파에스정 ▲동아제약 암씨롱정 ▲한국파비스바이오텍 암타나정 ▲제이알피 애니쿨정ㆍ진알지정 ▲지피제약 엔드펜정 ▲청계제약 올인정 ▲미래제약 통스탑정 ▲서울제약 파케인정 ▲종근당 펜잘정 ▲동양제약 펜티스정 ▲신일제약 한페인정 등 총 39개 품목 중 원료의약품을 제외한 완제의약품이 27개 품목으로 집계됐으며, 보통3~4개의 성분으로 구성된 복합제로 확인됐다.
또한, 각 품목마다 이소프로필안티피린 함유량은 최저150mg~최고200mg이 함유돼 있는 것으로 드러났다.

이소프로필안티피린 함류량을 분석해본 결과, 삼진제약 게보린150mg, 바이엘코리아 사리돈에이정150mg, 보람제약 보라린정150mg, 한국유나이티드제약 알카펜스피드정150mg, 종근당 펜잘정200mg, 하나제약 아델정200mg, 동아제약 암씨롱정200mg 등으로 나타났다.