사용범위 확대 제네릭 평가없이 약가협상

심평원, 신약 등 세부평가기준 추가 및 변경

사용범위가 확대 된 제네릭에 대해 앞으로 약제급여평가위원회 평가를 생략하고 약가협상을 하게 된다.

건강보험심사평가원은 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가지준’과 관련해 변경되거나 추가된 내용을 발표했다.

심평원이 이번에 발표한 세부평가기준을 보면 개량신약의 경우 원칙적으로 해당 성분군 품목에서 최초 등재된 제품을 ‘개량신약 경제성 평가 세부기준’의 오리지널로 한다는 내용을 추가했다.

다만 최초 등재된 제품 이후에 등재된 관련 자료제출 의약품이 최초 등재된 제품과 효능・효과, 용도 등에 차이가 있어 최초 등재된 제품과 현실에서 다르게 사용되고 있다면, 등재 신청된 자료제출 의약품과 효능 등이 가장 유사한 제품을 오리지널로 한다.

사용범위 확대 약제와 관련해 제네릭의 경우 최초 등재약제의 허가사항이 이미 급여화 되고 있으므로 약제급여평가위원회 평가를 생략하고 보고 후 바로 약가협상을 하게 된다.

심평원은 또, 희귀질환 치료제에 평가절차와 관련해 협상대상의약품 중 선천적인 유전성 질환에 사용되는 의약품이면서, 식약청장이 ‘희귀의약품’으로 지정했거나 국내 유사 적응증에 급여되는 대체 약제가 없으며 동일 성분제품이 급여목록에 없는 의약품에 대해서는 평가기간을 단축한다는 내용으로 개선했다.

심평원은 “희귀질환의약품의 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 경우 결정신청 후 약100일 이내에 위원회에 상정해 평가기간을 단축하기로 했다”고 밝혔다.