유럽도 ‘챔픽스’ 복용 후 자살충동-자살시도 경고

EMEA, 환자와 의사에게 경고하는 문구 추가해야 한다고 결론

유럽 의약품감독국(EMEA)은 성인의 금연치료제로 처방되는 챔픽스(성분명 varenicline) 마케팅담당자에게 이 약을 복용하는 환자들 가운데 자살충동 및 자살시도가 있음을 주지시키기 위해 환자와 의사 안내문을 수정할 것을 요구했다.

이 약은 화이자가 개발한 것으로, 2005년 5월에 판매 승인을 받았다. 지난 10년 간 처방용 금연약의 승인으로는 챔픽스가 유일하다. 챔픽스는 선택적 니코틴성 아세틸콜린 수용체 부분 작용제로, 금연을 원하는 사람들에게 일부 니코틴 효과를 제공해 금단 증상을 완화하는 동시에 흡연을 재개할 경우에 담배의 니코틴 효과를 차단함으로써 흡연자의 금단 증상과 갈망을 모두 감소시키는 효능을 발휘한다.

유럽공동체는 화이자의 챔픽스를 2006년 9월 승인했다. EMEA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 그 이후 소송경계 의뢰로 약의 안전성을 모티터링 해 왔다. 위원회는 2007년 7월, 10월, 11월에 자살충동과 자살시도 케이스로 보고된 사례를 분석했다.

최근 12월 미팅에서 CHMP는 금연보조제인 챔픽스를 사용하는 환자에서 나타나는 보고된 우울증에 대해 환자와 의사에게 경고하는 문구를 추가해야 한다고 결론 내렸다.

CHMP는 19일까지 ‘챔픽스’의 시판 후 조사를 고려한 마케팅 정보 변경을 검토한 뒤 그 결과를 제출토록 화이자측에 요구했다. 챔픽스는 미국시장에서 챈틱스로 판매되고 있다. 활성성분은 바레니클레인(varenicline)으로 금연보조를 위한 정제이다. 11월 미국 FDA는 챈틱스에 대한 유사한 사례를 이슈화했다. 시판社로부터 전해진 수많은 시판 후 보고에서 챈틱스 복용 환자들이 자살충동을 느끼거나 복용 중 극단적 행동을 한다는 사실이 보고됐다.

유럽 의약품 감독국과 FDA는 이 증상이 바레니클레인 때문인지를 구별하는 것은 어렵다는 것을 강조했다. 사람들은 금연보조약을 복용하는 것과 무관하게 흡연을 중단하면 우울감을 느낀다. 챔픽스는 다음의 나라에서도 승인됐다(오스트리아, 벨기에, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 룩셈부르크, 네델란드, 포르투갈, 슬로베니아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 영국, 아이스랜드, 노르웨이).

과학적인 추가 정보가 나올 때까지 EMEA는 의사들에게 환자들이 금연의 부작용으로 우울증을 경험할 수 있음을 조언하고 챔픽스를 복용하는 환자들 중 자살충동을 겪는 환자의 경우 즉시 약 복용을 중단하고 의사의 검진을 받도록 했다.

EMEA의 약물사용자문위원회(CHMP)에서 요구한 약품정보의 변경내용은 다음과 같다. “니코틴의 금단증상은 우울감이다. 자살충동과 자살시도를 포함하는 우울증은 금연시도를 하는 환자에서 보고되어 왔다. 이러한 증상은 챔픽스로 금연을 시도하는 환자에서도 또한 보고 되고 있다. 임상의들은 금연을 시도하는 환자의 우울증상 발생을 인식하고 환자들에게 그에 따른 조언을 해야 한다.”

다음 단계는 화이자가 마케팅승인자료를 다시 제출하고, 약물사용자문위원회(CHMP)의 검토를 거쳐 모든 문제가 없으면 환자나 의사가 새로운 경고 정보를 받게 된다는 것이다.

바레니클린(Varenicline)의 금연 효과는 몇몇 연구에서 상당히 우수한 것으로 판명되었다.

2006년 7월 미국 의학협회 저널에는 흡연자들이 금연을 오래 유지시키는데 챈틱스(Chantix)가 자이반(Zyban) 이상의 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. 그러나 관련 논평은 챈틱스가 금연을 원하는 사람들의 만병통치약은 아니라고 지적하고 논문의 공동저자인 테네시대학의 로버트 클레스게 교수는 “이 임상시험에서 상당한 위장관 부작용이 관찰되었으며 금연에 성공하지 못한 비율도 상당했다”고 밝혔다.

같은 해 뉴저지대학의 담배 의존증 프로그램을 주도하는 조나단 포울드 박사는 새로운 금연약인 바레니클린(Varenicline)이 장기간 금연율을 높이는데 효과가 있다는 결과를 발표했다.

진행한 임상시험에서 바레니클린은 니코틴 의존증의 치료에 큰 성과가 있었다고 포울드 박사는 밝히며 여러 종류의 금연약들을 이용한 4만 8000명의 흡연자들이 임상시험 결과를 분석했다. 그 결과 바레니클린의 임상시험에서는 금연율이 대폭 향상됐다. 2005년과 2006년에 보고된 임상시험 결과에서 첫 12주간의 단기 금연율이 위약보다 4배나 높았으며 1년간의 장기 금연율은 2배 이상이었다.