경구용 간암 치료제 넥사바, FDA 첫 허가

간세포암 환자의 생존율을 유의하게 연장시킨 유일한 전신적 요법

바이엘 헬스케어는 FDA에서 넥사바(성분명 소라페닙)를 절제수술이 불가능한 간세포암 또는 간암 치료제로 승인했다고 발표했다.

간암에 대한 최초의 전신적 요법으로 승인된 경구용 항암제 넥사바는 간세포암(HCC)과 원발성 간암 환자의 생존율을 유의하게 연장시킨 최초의 치료제이다.

미국 FDA 승인에 앞서 유럽에서는 올해 10월에 넥사바를 간세포암 또는 간암 치료제로 승인하였다. 넥사바는 2005년 최초의 진행성 신장암으로 승인받았으며, 현재 약 60개 이상의 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인, 판매되고 있다.

바이엘 헬스케어 아더 제이 히긴스(Arthur J. Higgins) 회장은 “우선 심사를 거친 이번 FDA 승인은 유럽에 이어 넥사바의 간암에 대한 두 번째 승인이며, 치료 방법이 많지 않았던 간암 환자들에게 하루 빨리 넥사바의 혜택을 받을 수 있게 한다”라고 말했다. 또한 그는 “넥사바는 이번 FDA승인을 계기로 간암에 대한 전신적 요법으로 간암치료에 대한 새로운 지평을 열었으며 간암으로 인해 엄청난 고통에 직면한 환자들의 치료를 향상시키는 전환점이 되었다”라고 덧붙였다.

간세포암은 간암 중에서 가장 흔한 형태이며, 원발성 간암의 약 90%의 원인이 된다. 간종양은 세계적으로 6번째로 많은 암이며, 암과 관련된 사망 원인 중 상위 3번째를 차지한다. 전 세계적으로 한국ㆍ중국ㆍ일본에서 39만, 미국 1만9000, 유럽 5만4000건을 포함하여 60만명이 매년 간암으로 진단받으며 발병율은 계속 증가하고 있는 추세이다. 2002년도 중앙암등록통계에 의하면 우리나라에는 연간 1만1174 명의 간암 환자가 발생한다. 현재 미국지역 간암 환자의 5년 생존율은 11%이다.

“미국 간 재단(The American Liver Foundation)은 언제나 간암으로 고통받는 이들을 위한 새로운 요법들의 효과가 입증을 환영한다. 미국간재단을 후원하는 연구자들을 포함한 세계의 연구자들은 지난 수 십년 동안 간암을 연구해왔다”라며 미국 간재단의 이사회 임원이자 회장인 제임스 엘. 보이어 (James L. Boyer, M.D.)는 넥사바의 미국 승인에 대해 반색을 표했다.

또한 그는 “이 새로운 치료법은 간암 환자들에게는 소중한 치료의 기회를 제공하며 미국 간 재단은 교육 및 후원을 통해 간암 치료를 증진시킬 수 있도록 한다”라고 덧붙였다.

바이엘 헬스케어는 또한 새로운 환자지원 프로그램 REACH(Resources for Expert Assistance and Care Helpline)을 발표했다. 미국 내 간암 환자들은 REACH를 통해 넥사바 치료와 보험가 적용, 환자 지원 등에 대한 상담을 받을 수 있다.