넥사바, 간암 환자 전체 생존율 44% 연장

세계 최초로 간암의 생존 기간을 유의하게 연장시킨 항암제 넥사바

바이엘 헬스케어는 6월 1일부터 5일까지 시카고에서 열리고 있는 미국 암학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 3세대 표적항암 치료제, 넥사바(성분명: 소라페닙)가 간세포암(HCC)과 원발성 간암 환자의 전체 생존율을 44% (HR=0.69; p-value=0.0006) 유의하게 연장시켰다고 발표했다.

다국가, 무작위, 위약 대조 3상 시험인 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol )는 미국과 유럽, 호주, 뉴질랜드에서 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602 명의 간암 환자들을 대상으로 진행됐다.

이 연구의 1차 목적은 넥사바를 복용한 환자들과 위약을 복용한 환자들의 전반적인 생존기간을 비교하는 것이었다. 넥사바 복용군의 생존기간 중앙값(Median overall survival)은 10.7 개월이었고 위약 복용군은 7.9개월이었다.

바르셀로나 병원 간암 클리닉 공동 학장이자 뉴욕 마운트 시내 의과대학 간암 프로그램 연구 소장인 조셉 로벳 박사(Josep M. Llovet)는 “이제까지 간암 환자들의 생존 기간을 유의하게 연장시킨 치료 요법이 없었기 때문에, 이번 SHARP 연구의 긍정적 결과는 넥사바가 간암에 대한 1차 치료제의 표준 요법으로 새 지평을 연 것으로 평가된다“고 설명했다.

2007년 2월 DMC(Data Monitoring Committee)는 SHARP의 중간 분석 결과를 근거로 넥사바를 복용한 환자들이 위약 복용 환자들에 비해 전반적인 생존 기간이 우월하다고 결론을 내리고 SHARP 연구를 계획보다 일찍 종료할 것을 권장했다. 중대한 이상 반응 발생에 있어서도 넥사바 투여군과 위약 투여군 간에 유의한 차이가 없었다.

넥사바 투여군에서 가장 흔하게 발생되었던 이상 반응은 설사와 수족 피부 반응(hand-foot-skin reaction)이었다. 이러한 긍정적 임상 결과에 따라 바이엘은 임상 연구를 조기 종료하고, 미국 FDA, 유럽 보건 당국에 넥사바의 간암 치료에 대한 적응증 허가 신청을 준비 중에 있다.

바르셀로나 병원 간암 클리닉 공동 학장이자 바르셀로나 의과대학 간 수석 컨설턴트이며 IDIBAPS와 드살루드 카를로스 III 병원의 소화기내과 종양암 컨설턴트인 조르디 브릭스 (Jordi Bruix) 박사는 “암 연구에 많은 발전이 이루어졌음에도 불구하고, 간암으로 생명을 잃은 사람들은 증가하고 있다”며 “이러한 이유에서 넥사바가 치료가 어려운 암인 간암에 유의한 긍정적 임상 결과를 보여준 것은 전례에 없던 성과이다. 넥사바는 간암의 표준 요법제로서 허가 받는 세계 최초의 치료제가 될 수 있을 것이다”라고 덧붙였다.