신장암 치료제 넥사바, 간암치료 적응증 추가 신청

바이엘/오닉스, 3상 결과에서 생존연장 44% 확인

바이엘 헬스케어 제약회사와 오닉스 제약회사는 간암 치료제 넥사바(Nexavar) 시판을 위한 허가를 유럽 의약청 (EMA)에 제출했다.

넥사바는 현재 말기 신장암 치료제로 50개 이상 나라에서 허가되었다. 회사 측은 금년 여름 다시 추가로 간암 치료에도 시판 할 수 있게 FDA에 보충 신약허가를 제출할 계획으로 있다.

EMA 허가 제출은 제3상 임상 자료의 긍정적인 평가를 근거로 하여 이루어졌다. 이 제3상 임상 실험은 간암 환자를 대상으로 넥사바와 맹약을 비교 투여한 결과 넥사바 투여 집단에서 생존 연장이 전반적으로 44% 확대되는 효과를 보였다.

넥사바와 맹약 투여 집단간의 심각한 부작용 발생 비율은 유의한 차이가 없었다. 넥사바 투여 집단의 부작용으로 설사 및 손발 피부 반응을 호소했다.

회사 측은 현재 간암 환자의 생존을 획기적으로 연장해주는 약물 치료제가 아직 유럽 의약청 허가를 취득한 것이 없다고 밝혔다. 간세포 암은 가장 흔한 간암으로 성인 간 악성 종양의 약 90%를 차지하고 있고 전 세계에서 5번째 높은 암으로 알려졌다.