노바티스-화이자, 항고혈압제 ‘엑스포지’ 공동판촉 계약 체결

국내 발매는 2007년 10월로 예상

한국노바티스(대표: 안드린 오스왈드)와 한국화이자제약(대표: 아멧 괵선)은 노바티스의 항고혈압제 ‘엑스포지’ (성분: 베실산 암로디핀 + 발사르탄)에 대해 공동판매(co-promotion) 계약을 8월30일 자로 체결했다고 오늘 양사가 밝혔다.

이번 한국노바티스와 한국화이자제약이 공동판매 계약을 체결한 엑스포지는 세계에서 가장 많이 처방 되는 2가지 항고혈압제인 디오반(성분: 발사르탄)과 노바스크(성분: 베실산 암로디핀)가 한 알에 들어 있는 항고혈압 복합제로 고혈압 환자를 위한 매우 강력하고 효과적인 새로운 항고혈압제라는 점에서 관심을 끌고 있다.

현재 전세계 성인 4명중 1명이 고혈압환자로 전세계적으로 약 10억 명이 고혈압환자로 추산되고 있다. 국내에도 매년 고혈압환자수가 증가 추세에 있다. 2005년 국민건강영양조사에 따르면 30세 이상 남자의 고혈압 유병률은 30.2%, 30세 이상 여자는 25.6%로 남자가 여자보다 높게 보고 되었다.

고혈압은 적절하게 조절되지 않으면 동맥, 심장, 신장, 뇌 등 주요 장기에 손상을 주며 뇌졸중, 심근경색, 심부전 및 조기사망 등을 초래할 수 있다. 현재 전세계 고혈압 환자 10명 중 7명이 권장 목표혈압 (140/90mm Hg) 아래로 조절되지 않고 있는 것으로 추정되고 있다.

혈압이 115/75 mmHg에서 20/10mmHg 오를 때 마다 뇌졸중, 심장마비와 심부전 등 심혈관질환 합병증 발생 위험이 2배로 올라간다고 알려져 있어 고혈압 환자의 경우 목표 혈압치료의 조절이 강력히 권장되고 있다.

노바티스가 개발한 엑스포지는 최초의 ARB와 CCB의 복합제로서 현재 고혈압제 중 세계에서 가장 많이 처방되는2가지 약물인 디오반 (ARB)과 노바스크(CCB)를 알약 하나로 만들어 하루 한번 복용하는 편리성을 제공하는 항고혈압제다. 현재 대부분의 고혈압 환자는 목표혈압 조절을 위해 2가지 이상의 항고혈압제를 필요로 하고 있다.

엑스포지는 2건의 위약대조 임상시험을 포함하여 지금까지 5,000명 이상을 대상으로 한 광범위한 임상연구에서 환자 10명 중 9명이 반응률(정의: 이완기 혈압 90 mmHg 이하 또는 치료시작시점 대비 10 mmHg 이상의 이완기 혈압감소)에 도달했다.

또한 중증의 고혈압 환자를 대상으로 한 하나의 임상시험에서 엑스포지는 최대 43mmHg까지 혈압을 강하시키는 결과를 보였다.

다른 한 건의 임상시험에서 엑스포지는 기존에 다른 약제 단독요법으로 혈압이 조절되지 않았던 환자들에서 우수한 추가적인 혈압강하 효과를 나타냈다. 엑스포지는 이러한 강력한 강압 효과와 함께 말초혈관 부종 발생이 감소되는 등 단독 요법에 비해 내약성도 우수한 것으로 나타났다.

엑스포지는 노바스크와 디오반의 상호보완적인 작용을 통해 매우 효과적인 강압효과를 나타낸다.

즉, ARB계 항고혈압제 디오반은 혈관을 수축시켜 좁게 만드는 호르몬인 안지오텐신 II의 작용을 억제하는 작용을 하며, 칼슘길항제인 노바스크는 칼슘이 혈관 평활근과 심근에 흡수되는 것을 차단, 혈류저항을 완화시키는 작용을 한다.

엑스포지는 2007년 4월 식약청으로부터 허가를 받았다. 국내 발매는 2007년 10월로 예상된다. 금년 6월 20일 미국 FDA로부터 최종 승인을 받았고, 1월에는 유럽연합(EU) 승인을 받은 바 있다.