노바티스 ‘엑스포지’, 효과적 혈압조절 효과 확인

미고혈압학회에서 발표된 연구결과, 비당뇨 환자 10명 중 9명이 권장 목표혈압 도달

전세계적으로 가장 많이 처방되는 2가지 항고혈압제를 하나의 알약으로 만든 복합제형인 ‘엑스포지’(성분명 발사르탄+암로디핀 베실레이트) 치료시 기존의 단독요법으로 혈압이 조절되지 않던 비당뇨 환자 10명 중 9명이 목표혈압치에 도달했다는 새로운 임상결과가 발표됐다.

엑스포지를 투여받은 환자들은 기존 약물에서 보였던 혈압감소치에 비해 수축기혈압에서 추가적인 평균 20mmHg의 혈압감소 효과를 보였다. 894명의 환자들을 대상으로 한 새로운 엑스포지 임상연구결과가 최근 미국 시카고에서 개최된 미국고혈압학회(American Society of Hypertension)에서 발표됐다.

또한, 이번 임상시험에서 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄(상품명 디오반)과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀(상품명 노바스크)을 하나의 알약으로 만든 ‘엑스포지’의 효능은 심지어 노인 환자나 제2형 당뇨병 환자와 같이 치료가 더 어려운 환자들에서도 재확인됐다.

실제 치료환경에서 엑스포지 사용을 평가하기 위해 실시된 이번 임상시험결과, 다양한 단독요법에서 권장치 혈압목표인 140/90mmHg에 도달하지 못했던 환자들이 엑스포지 치료시 이전 치료와는 관계없이 목표혈압치로 효과적으로 조절됐다.

특히, 제2형 당뇨병 환자 10명 중 5명이 엑스포지 치료시 더 공격적인 혈압목표인130/80mmHg에 도달한 것으로 나타났다.

이번 임상시험의 주연구자인 미국 뉴욕주립대학교 의대 요셉 아이조 박사는 “대부분의 환자들은 최적의 지속적인 혈압조절을 위해 2개 이상의 약물을 복용해야 한다”며 “이번 발표된 임상결과들은 기존에 혈압조절이 되지 않은 환자들이 엑스포지 사용시 혈압목표에 도달할 수 있다는 것을 보여주고 있다”고 말했다.

엑스포지는 2007년 초 스위스와 EU 승인을 받은 후 현재 독일, 스위스, 영국에서 발매되고 있으며 2007년과 2008년에 나머지 EU 국가에서 발매될 계획이다.

또한 2006년 12월에 미국FDA는 엑스포지를 잠정승인함으로써, 엑스포지는 미국시장에서 노바스크(성분명 암로디핀)의 특허권이 만료되는 2007년 하반기에 발매될 것으로 전망된다. 국내에서도 한국식약청으로부터 지난 4월 엑스포지 승인을 받았다.

노바티스 본사 글로벌개발부 총책임자 제임스 섀넌 박사는 “노바티스 심혈관계 사업부 포트폴리오에서 엑스포지 추가는 매우 흥분되는 일”이라며 “고혈압 환자의 약 70 %가 잠재적으로 치명적인 상태인 목표혈압치로 조절되지 못하고 있다는 사실은 더 강력하고 효과적인 고혈압치료제들이 필요하다는 것을 입증하고 있다”고 말했다.

고혈압과 고혈압 합병증은 전세계 사망원인 1위이다. 고혈압은 인체에서 혈류가 정상보다 높은 압력으로 흐르는 것으로, 동맥 및 신장, 뇌 등 주요 장기에 손상을 일으키게 되며 결국 심부전으로 발전할 수 있다. 현재 고혈압환자는 전세계 성인 4명 중 1명으로 약 10억 명이 고혈압환자로 추산되고 2025년에는 약 16억 명으로 증가할 것으로 예상된다.

한편, 이번에 발표된 임상연구는 무작위배정, 이중맹검, 다기관 시험으로, 단독요법으로 목표혈압에 도달하지 못한 고혈압 환자를 대상으로 2가지 용량의 엑스포지에 대한 효능 및 안전성을 비교-평가하기 위해 실시됐다.

145명(16 %)의 제2형 당뇨병 환자를 포함하여 총 894명의 환자가 엑스포지(발사르탄/암로디핀) 160/5mg(n=443) 또는 엑스포지 160/10mg(n=451) 환자군으로 무작위 배정됐다.

대다수의 환자들은 이전에 칼슘채널차단제(CCB), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE), 베타 차단제 또는 이뇨제 중 하나를 복용하고 있었다.

일차평가기준은 8주와 16주에 권장치 목표혈압인 140/90 mmHg 또는 더 적극적인 목표혈압인 130/80 mmHg에 도달한 환자%였다.