화이자 ‘수텐’, 전이성 대장직장암 3상 임상연구 개시

국내 7개 병원 포함, 다국가 임상 연구 등록 시작

화이자는 전이성 대장직장암(mCRC) 환자에서의 수텐(성분명 말산 수니티닙)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수텐과 기존의 표준 화학요법을 병용하는 3상 임상 연구를 시작한다.

이에 앞서, 수텐이 기존의 표준 화학 요법인 폴피리(FOLFIRI)와 병용했을 때 효과가 있고, 대체로 내약성이 우수한 것으로 나타난 1상 임상연구 결과가 최근 스페인에서 진행된 WCGIC(세계위장관암학술대회; World Congress on Gastrointestinal Cancer)에서 발표돼, 전이성 대장직장암 환자에 대한 수텐 3상 임상연구의 필요성을 뒷받침 하고 있다.

화이자의 항암제 부문 연구개발 총괄책임자인 찰스 바움(Charles Baum) 박사는 “이들 데이터가 각종 암에서 수텐의 효과와 내약성을 입증하는 연구 결과에 또 하나의 성과를 추가하게 된 것은 고무적인 일이다”라고 말하며 “이달 초 발표된 초기 임상 결과를 바탕으로 화이자는 전세계적으로 실시하는 3상 임상 연구를 통해 진행성 대장직장암 치료에 대한 수텐의 효과를 계속해서 평가, 발굴할 계획”이라고 덧붙였다.

# 대장직장암에 있어 수텐 3상 임상연구

현재 전이성 대장직장암 환자에서 수텐의 안전성과 효과를 평가하기 위해 유럽, 캐나다, 아시아 및 남미 지역에서 700명 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 3상 임상연구를 시작, 등록을 받고 있다. 우리나라도 7개 병원이 참여한다.

이번 연구에서는 전이성 대장직장암 1차 치료 시의 표준화학요법(FOLFIRI)에 수텐과 위약을 각각 병용하여 이를 비교한다. 폴피리(FOLFIRI)는 플루오르우라실 (5-FU), 폴린산 (류코보린, leucovorin) 및 이리노테칸 (irinotecan)으로 구성된다. 수텐은 다중 키나아제 억제제로서 종양의 성장에 필요한 산소와 영양소를 공급하는 혈관을 생성하는 과정인 ‘혈관신생’과 종양 세포 ‘증식’을 억제하는 작용을 한다.

# 수텐의 전이성 대장직장암 1상 임상 결과

과거 치료 경험이 없는 16명의 전이성 대장직장암 환자를 대상으로 3가지 요법의 안전성을 평가한, 현재 진행중인 공개ㆍ무작위 1상 임상 연구의 결과에 따르면, 폴피리와 병용 요법으로서 수텐을 4주간 투약하고 2주간 휴약하는 방식의 요법에서 최대내약용량 (MTD)은 37.5 mg/일인 것으로 나타났다.

이 요법은 과거에 전이성 대장직장암에 대해 치료를 받지 않은 환자에서 효과가 있었고, 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. 현재까지37.5mg를 4주 투약, 2주 휴약하는 요법으로 수텐을 투여 받은 10명 중 4명의 환자가 부분적인 반응을 보였으며, 6명은 질환이 안정세를 보인 것으로 나타났다. 3등급 이상의 이상반응으로는 1명의 환자에서 기도감염이 발생했고, 2명에서는 열이 없는 호중구감소증이 나타났다.

엘체대학병원(Elche University Hospital) 의사이며 전이성 대장직장암에 대한 수텐의 다국가 3상 임상 연구의 책임 연구자인 알프레도 카라토 (Alfredo Carrato) 박사는 “최근 몇 년 동안의 진전에도 불구하고, 대장직장암은 아직 치료가 어려운 암이어서 새로운 옵션이 절실히 필요하다”고 말했다.

그는 “이러한 데이터는 의사와 환자들이 사용할 수 있는 치료제의 범위를 잠재적으로 넓히기 위한 노력의 일환으로, 전이성 대장직장암 치료를 위해 수텐에 대한 연구가 더 필요하다는 것을 뒷받침해 주고 있다”고 덧붙였다.