[기고] 고위험 DLBCL 환자에게 2차치료는 생명과 직결된 문제

예스카타주(악시캅타젠 실로류셀)는 환자 본인의 T세포를 이용한 CAR-T 치료제로, 2025년 8월 13일 식품의약품안전처로부터 두 가지 적응증에 대해 허가를 받았다. 

첫째, 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료이며, 둘째, 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료다.

지난 1월 21일 개최된 암질환심의위원회는 예스카타주 적응증 가운데 이차 이상의 전신 치료 후 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에 대해서는 급여 기준을 설정했다. 반면, 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 고위험 DLBCL 환자의 2차 치료 적응증에 대해서는 급여 기준이 설정되지 않았다.

한국백혈병혈액암환우회는 동일한 치료제가 동일한 질환에서 치료 차수에 따라 서로 다른 접근성을 갖게 된 이번 결정에 대해 아쉬움을 표한다. 특히 예후가 좋지 않고 치료 시급성이 높은 고위험군 환자에 대해 급여 기준이 설정되지 않았다는 점에서 더욱 안타깝다. 이는 중증·난치질환 환자의 신약 치료 접근성을 높이겠다는 최근 정부의 정책 방향과 일관되지 않은 결과라 할 수 있다.

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 시기를 놓칠 경우 예후가 급격히 악화되는 공격적인 혈액암이다. DLBCL은 전체 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 유형으로, 국내에서도 매년 약 2500~3000명의 환자가 새롭게 진단되는 대표적 혈액암이다. 또한 환자의 약 30~40%는 1차 치료 이후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 것으로 보고된다. 특히 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응성을 보이는 환자는 조기 치료가 강조되는 고위험군이다.

이러한 환자들에게 2차 치료는 단순한 치료 단계가 아니라, 완치도 기대할 수 있는 중요한 치료 시점이다. 그러나 현재 국내에서 건강보험 적용이 가능한 DLBCL 2차 치료 옵션은 제한적이다. 세포독성 항암요법이 주된 치료로 사용되고 있으며, 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식이 대안으로 제시되지만, 고령이거나 전신 상태가 좋지 않은 환자에게는 치료하기 어렵다는 한계가 있다.

국제적 임상 지침인 미국암종합네트워크(NCCN)는 1차 치료 후 12개월 이내 재발한 DLBCL 환자에게 CAR-T 치료를 2차 치료의 표준으로 권고하고 있다. 또한 예스카타주는 우리나라에서 신약 가격 결정 시 참조하는 A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 모두에서 이미 2차 치료 단계에서 건강보험 적용이 이뤄지고 있다. 이들 국가는 재발성·불응성 DLBCL 환자에게 치료 시기를 놓치는 것이 생명과 직결된다는 점을 고려해, 조기 치료 접근성을 제도적으로 보장하고 있다.

반면, 우리나라에서는 동일한 고위험 환자의 치료 접근성이 뒤처져 있는 상황이다. DLBCL 환자와 가족에게 재발은 단순한 치료 실패가 아니다. 반복되는 치료와 경제적 부담은 환자의 일상과 가족의 삶 전체를 위협한다. 치료가 지연될수록 환자는 신체적 고통뿐 아니라 재발에 대한 극심한 불안과 상실감을 겪게 된다.

예스카타주는 1차 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 치료에 반응하지 않는 고위험 DLBCL 환자에게 2차 치료로 사용할 수 있도록 허가받은 CAR-T 치료제로, 현재 국내에서 이러한 조기 재발·불응 환자군의 2차 치료에 적용할 수 있도록 허가된 유일한 CAR-T 치료제다. 그럼에도 불구하고 가장 치료가 시급한 고위험 환자군에서 급여 기준조차 설정되지 않았다는 것은 환자들에게 치료 기회를 사실상 포기하라는 것과 다르지 않다.

정부는 고위험 DLBCL 환자에게 2차 치료가 생명과 직결된 시기임을 분명히 인식해야 한다. 임상적 근거와 국제 기준이 확립된 CAR-T 치료가 제도적 지연으로 가로막혀 치료가 시급한 환자들이 치료 기회를 잃는 일이 더 이상 반복되어서는 안 된다. 아울러 해당 제약사인 길리어드 사이언스 코리아 역시 수용 가능한 재정 분담 방안을 마련해 급여 논의가 신속히 진전될 수 있도록 적극적으로 나설 것을 촉구한다.

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