한독테바, 성인 조현병 치료 장기지속형 피하 주사제 ‘유제디™’ 허가

기존 경구 치료제의 복용 순응도 저하, 조현병 재발의 주요 요인 재발 위험 위약 대비 최대 80% 감소…환자·의료진, 투여 과정 편의성 높게 평가

㈜한독테바(대표 안희경)는 자사의 성인 조현병 치료제 유제디™(Uzedy, 성분명: 리스페리돈)가 5일 식품의약품안전처로부터 공식 허가 받았다고 10일 밝혔다. 

유제디™는 1개월 및 2개월 간격으로 투여 가능한 장기지속형 피하 주사제로, 이번 허가를 통해 국내 조현병 환자들은 치료 편의성과 효과를 동시에 고려할 수 있는 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다.

조현병은 사고, 감정, 행동 전반에 영향을 미치는 만성·진행성 정신질환으로,  망상·환각, 언어 및 행동의 와해·인지기능 손상 등 다양한 증상을 보인다. 조현병 치료제는 대부분 매일 복용해야 하는 경구 제형인데, 복용 누락 등의 순응도 문제가 발생할 수 있고, 순응도 저하는 조현병 재발의 가장 흔한 원인이 된다. 조현병 환자의 약 80%는 치료 시작 후 첫 5년간 여러 차례 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 재발 시에는 일상생활과 사회적 역할을 수행하는 전반적인 기능이 저하될 수 있고, 치료 효과도 떨어지며, 뇌 구조 변화가 발생, 할 수 있기 때문에 치료 지속성을 확보하는 것이 매우 중요하다.

유제디™는 약물의 안정적인 방출을 장기간에 걸쳐 조절하는 기술이 적용된 장기지속형 피하주사제로, 초기 투여 시 별도의 고용량 투여나 경구 보조요법이 필요하지 않다. 이번 허가는 조현병 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상 시험인 RISE 연구와 SHINE 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 시험 결과에 따르면, 유제디™는 위약 대비 재발 위험을 최대 80%까지 감소시키는 효과를 입증했다. 또한 연구 참가자를 대상으로 한 동반 설문조사에서는 환자의 89%, 의료진의 92%가 투여 및 투약 과정이 쉽다고 평가했다.

유제디™는 또한 기존 제품보다 주삿바늘 길이가 16mm로 짧고, 주사 용량 또한 0.7ml로 적어 환자가 느끼는 주사 부위 통증을 크게 줄여준다. 그리고 제형 내에 특수한 폴리머 기술이 적용돼 투여 후 24시간 이내에 혈중 유효 농도에 신속히 도달하므로, 별도의 로딩 도스(loading dose) 과정 없이도 빠른 치료 효과를 기대할 수 있다.

한독테바 안희경 대표는 “유제디™는 조현병에 대한 기존 치료의 한계를 보완하고 재발 위험을 줄일 수 있는 새로운 치료 대안이라는 점에서 의미가 크다”라며 ”특히 복약 순응도가 낮아 장기 치료가 어려운 조현병 환자에게 유제디™는 1개월 및 2개월 간격이라는 유연한 투여 옵션과 빠른 치료 효과를 동시에 제공함으로써 환자의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 한독테바는 혁신적인 치료제를 지속적으로 도입해 환자들의 치료 경험을 한층 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.