한독테바 ‘오스테도’, 국내 지연성 운동이상증 치료에 허가

3상 임상 통해 지연성 운동이상증 환자에서 치료 효과와 안전성 확인

한독테바(대표: 안희경)는 자사의 치료제 오스테도정(성분명: 듀테트라베나진)이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 지연성 운동이상증(Tardive dyskinesia, TD)의 증상 개선에 대한 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 

이번 적응증 추가로 오스테도는 기존에 헌팅톤 무도병의 증상 개선에 사용할 수 있는 약제로 허가받은 데 이어 지연성 운동이상증 증상 개선에 사용할 수 있도록 국내에서의 사용 범위가 확대됐다.

지연성 운동이상증은 항정신병 약물을 장기간 사용할 시 발생할 수 있는 가장 심각한 부작용 중 하나로, 입 주위와 얼굴, 몸통, 사지 등 다양한 신체 부위에서 일어나는 반복적이고 불수의적인 이상 운동이 특징이다. 지연성 운동이상증은 삶의 질 저하, 사회적 고립뿐만 아니라 사망률을 높일 수 있으므로 치료를 통해 질병을 조절해야 한다.

국립정신건강센터와 건강보험심사평가원이 작성한 ‘국가 정신건강현황 보고서 2023’에 따르면 우리나라에서 한 해 약 268만명이 정신 질환 치료를 받고 있으며, 이 중 약 69만명은 조현병, 양극성 정동장애와 같은 중증 정신질환을 겪고 있는 것으로 나타났다. 정신질환의 치료를 위해 사용되는 항정신병 약물을 복용하는 환자 4명 중 1명은 지연성 운동이상증을 경험할 수 있다고 보고됐다. 

지연성 운동이상증은 간과되기 쉬운 질환으로, 적절한 치료를 받지 못한 채 어려움을 겪는 환자들에게 오스테도가 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

오스테도의 용량은 무도병 또는 지연성 운동이상증의 증상의 감소 및 내약성을 바탕으로 해 환자별로 개별적으로 결정한다. 테트라베나진(이 약과 관련 있는 VMAT2 억제제)에서 약물을 전환한 것이 아닌 환자에게 이 약을 처음 투여하는 경우, 권장 시작용량은 1일 12mg (6mg씩 1일 2회)이다. 용량은 1주일 간격으로 1일 6mg씩 증량하며, 최대 권장 용량은 1일 48mg이다.(테트라베나진에서 이 약으로 전환하는 환자 등의 자세한 용법용량은 제품 첨부문서를 확인한다.)

오스테도는 두 개의 3상 임상연구인 AIM-TD 및 ARM-TD를 통해 지연성 운동이상증 환자에서 치료 효과와 안전성을 확인했다. 

중등증-중증 지연성 운동이상증(AIMS 점수≥6) 환자 293명이 참여한 AIM-TD 결과에 따르면, 오스테도 36mg 투여 12주 차에 기저치 대비 비정상 불수의 운동척도(Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS) 점수가 평균 3.3 감소해 위약 대비 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 보였으며, 이러한 효과는 약물 투여 2주 차부터 빠르게 나타나 전체 연구기간 동안 지속됐다. 

ARM-TD 연구에서도 중등증-중증 지연성 운동이상증 환자에서 오스테도를 최대 48mg까지 증량하였을 때, 12주 차에 기저치 대비 AIMS 점수가 평균 3.0 감소해 위약 대비 유의한 치료 효과를 보였다.

3상 임상연구에 기반한 145주 간의 장기 효과와 안전성을 평가한 연구에서 오스테도를 최대 48mg까지 증량했을 때 기저치 대비 AIMS 점수가 평균 6.6 감소헸으며, AIMS 점수를 50% 이상 개선한 환자의 비율도 67%에 달했다. 해당 기간 동안 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 유사했으며, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.

한독테바 안희경 대표는 “그동안 허가받은 치료제가 없어 적절한 치료를 받지 못한 지연성 운동이상증 환자에게 이번 오스테도의 신규 적응증 허가는 치료 가능성을 확장하는 이정표가 될 것으로 생각한다”며 “한독테바는 환자들에게 더 나은 치료 경험을 제공하고 중추신경계 질환 치료에 새로운 기준을 제시하기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 밝혔다.