[기고] 식약처 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국 지위 유지 환영

대한민국이 최근 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 완료, 회원국 지위를 유지하게 된 것을 환영한다.

PIC/S는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 국제 규제 조화 및 실태조사 시스템의 질적 향상을 주도하는 국제 협의체로, 국산 의약품의 해외진출을 위한 필수 선결조건이다.

PIC/S 가입은 국내 의약품 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고뿐 아니라 의약품 수출 시 GMP 실사 일부 면제 및 신속한 정보 취득 등을 통해 제약바이오산업 발전에 크게 기여할 수 있다.

대한민국은 지난 2014년 PIC/S에 가입했으며, 10년 주기로 이뤄지는 PIC/S 회원국 재평가는 회원국이 의무 이행사항을 지속적으로 준수하고 있는지 확인하는 절차다.

미국과 스위스, 싱가포르, 말레이시아, 네덜란드 소속 대표 제조 및 품질관리(GMP) 조사관 5인으로 구성된 평가단에 따르면 대한민국 식품의약품안전처에 대한 이번 재평가는 ‘매우 성공적(Very Successful)’이었으며, 모든 평가 지표를 충족한 것으로 전해졌다.

우리나라가 PIC/S 회원국 지위를 유지하게 된 것은 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장을 위한 발판을 마련한 동시에 우리나라 GMP 관리 체계와 의약품 규제 역량이 세계적 수준에 도달했음을 의미한다. PIC/S 재평가를 이뤄낸 오유경 식약처장을 비롯한 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며 축하의 박수를 보낸다.

PIC/S 재평가에 발맞춰 산업계는 한층 강화된 의약품 품질관리 기준에 부합하기 위한 노력의 일환으로 신규 설비 투자와 인력 보강에 적극 나서고 있다. 앞으로도 우리 제약바이오산업계는 의약품 품질관리 역량을 바탕으로 우수한 품질의 의약품 공급과 함께 글로벌 경쟁력을 제고해 나갈 것을 약속드린다.

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