'한국제약바이오협회'의 전체기사
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[기고] 국산 항암제의 사상 첫 미국 FDA 승인을 환영한다
유한양행의 폐암신약 ‘렉라자’가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발진 등 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다. 국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거다. 국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 다는 점에서 그 의미가 매우 크다고 할 수 있다. 특히 국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적이다. 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1-2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인 것으로 알려졌다. 렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의
- 한국제약바이오협회
- 2024-08-21 14:38
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[기고] 제22대 국회에 바랍니다
국회 보건복지위원회 구성 등 제22대 국회의원 구성 및 가동을 환영합니다. 세계 각국은 코로나19를 전환점으로 제약바이오산업을 국가 경제와 보건안보를 책임지는 국가전략산업으로 적극 육성하고 있습니다. 우리나라 정부 역시 제약바이오산업의 중요성을 절감, 산업육성 기조를 구체화하고 있습니다. 정부는 출범 초기 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 핵심 국정과제로 선정했습니다. 이후 바이오헬스혁신위원회의 출범과 국가첨단전략산업 지정, 바이오백신 펀드 조성에 이어, 한국형 ARPA-H 출범이 가시화할 전망입니다. 한국 제약바이오산업은 국민적 지지와 정부의 산업육성기조에 부응하고자 글로벌 경쟁력 강화에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 적극적 연구개발로 전 세계 신약 파이프라인의 13.1%를 보유하고, 2023년 국내 의약품 시장 규모는 사상 처음으로 30조원을 돌파했습니다. 의약품 수출은 높은 성장세를 유지하고 있고, 해외 시장에서 바이오의약품 등 국내 개발 의약품의 점유율을 높이고 있습니다. 현지 법인 설립과 글로벌 바이오의약품 CDMO기업 인수 등 글로벌 행보도 주목을 받고 있습니다. 산업계는 세계 시장에서 빅파마들과 경쟁할 수 있는 역량을 축적하며, 선진
- 한국제약바이오협회
- 2024-07-12 09:26
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[기고] 제약협회, 식약처의 필리핀 우수 규제기관 등재 환영
식품의약품안전처(이하 식약처)가 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)에 등재된 것을 환영한다. 이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것으로 기대한다. 우수 규제기관 등재를 통해 의약품 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 적용받게 됨에 따라 필리핀 진출시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서 한달여로 대폭 줄어들 것으로 전망된다. 앞서 식약처는 지난 2022년 11월 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급을 획득한데 이어 2023년 10월 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재됐다. 이번 필리핀 FRP제도 적용은 개별국에서도 이 같은 국제적인 의약품 규제역량 및 국내 의약품의 우수성을 추가로 인정받았음을 의미한다. 국내 의약품은 글로벌 시장 진출에 속도를 내면서 매해 최대 규모의 수출 실적을 경신하고 있다. 이번 필리핀 FRP제도 적용으로 국내 생산 의약품 수출에 속도가 붙을 것
- 한국제약바이오협회
- 2024-03-29 14:30
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[기고] “대한한국-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정 체결 환영”
대한민국과 싱가포르의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’ 체결을 크게 환영한다. 한국 식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결했다. 이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐다. 이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다. 이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정되어 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다. 이에따라 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다. 나아가 아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다. 최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의
- 한국제약바이오협회
- 2024-02-27 14:56
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[기고] 바이오헬스혁신위원회의 출범을 크게 환영한다
제약바이오산업 육성을 위한 범부처 콘트롤타워 바이오헬스혁신위원회의 출범을 크게 환영한다. 바이오헬스혁신위원회는 오늘 첫 회의를 열어 실질적 운영에 돌입했다. 이날 1차 회의에서는 바이오헬스혁신위원회 운영계획(안)을 비롯해 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발 투자계획, 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안 등을 논의했다. 특히 ‘바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐’의 일환으로 ‘신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화’와 ‘혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선방안’ 등 산업계에 실질적인 도움을 줄 수 있는 의제들이 논의되어 고무적이다. 국무총리 직속의 바이오헬스혁신위원회는 부처별로 흩어져 있는 제약바이오 육성정책을 총괄, 조정하는 통합 거버넌스 체계를 구축하자는 취지로 출발했다. 인적구성도 위원장인 국무총리를 비롯해 관계부처 장관 등 정부인사 13인과 제약, 의료기기, 디지털헬스케어, 학계, 투자를 아우르는 민간 전문가 17인으로 꾸려진 만큼 민관의 지혜를 한데 모을 것으로 기대한다. 수년간에 걸친 산업계의 줄기찬 요청에 ‘바이오헬스혁신위원회 출범’으로 화답한 정부에 깊은 감사의 뜻을 전한다. 제약바이오산업계는 이번 바이오헬스혁신위원회
- 한국제약바이오협회
- 2023-12-22 17:50
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[기고] 제약바이오협회 “K-바이오·백신 1호 펀드 결성 환영”
보건복지부의 K-바이오·백신 1호 펀드 결성을 크게 환영한다. 보건복지부는 8일 정부 및 국책은행 출자금 600억원과 민간 출자금 900억원을 더한 총 1500억원 규모의 K-바이오·백신 1호 펀드에 대한 우선 결성을 추진한다고 밝혔다. 보건복지부는 지난달 1,116억 규모의 K-바이오·백신 2호 펀드에 대해 우선 결정 절차를 진행하는 등 제약·바이오분야에 대한 투자 활성화를 위해 K-바이오·백신 1호와 2호 펀드의 우선 결성 절차를 연내 마무리하고, 신속히 투자를 개시한다는 방침이다. 최근 경제 상황으로 인해 많은 제약바이오기업이 자금난을 겪고 있는 상황에서 K-바이오·백신펀드의 결성은 가뭄에 단비가 되어 제약바이오산업 활력 제고에 큰 힘이 될 것이다. 기업체의 기술혁신과 고용창출 등을 촉진하여 경쟁력 강화의 밑거름이 될 것으로 기대한다. 아울러, 이번 펀드가 의약품을 개발하는 과정에서 많은 비용이 소요되는 임상시험 등에 집중 투입되어 혁신신약 창출 등 제약바이오산업 성장의 마중물이 되기를 희망한다. 경기가 둔화되는 녹록지 않은 상황에서 펀드 결성이라는 값진 결실을 맺은 보건복지부 관계자와 펀드 결성을 위해 노력해주신 관계 기관들의 노고에 산업계를 대표해
- 한국제약바이오협회
- 2023-11-09 14:51
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식약처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 환영한다
식품의약품안전처(이하 식약처)가 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재된 것을 크게 환영한다. 식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조수입업 허가, 규제 실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다. WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도로, 이번에 식약처가 처음으로 올랐다. WLA는 WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가, 높은 수준을 보유한 기관을 목록화한 것으로, WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정한 것으로 시사하는 바가 크다. WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것으로, 우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준
- 한국제약바이오협회
- 2023-11-02 10:44
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[기고] 한국-파라과이 의료제품 분야 양해각서 체결을 환영한다
식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국을 의료제품 분야의 고위생감시국(countries with high sanitary surveillance)으로 인정하는 것을 뼈대로 하는 양해각서(MOU)를 28일 파라과이 국가위생감시청과 체결한 것을 환영한다. 이번 MOU는 ▲파라과이 국가위생감시청이 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하고, 한국산 의료제품의 허가·등록절차 간소화를 위해 노력하며 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 교육·자문을 제공하는 등의 내용을 담고 있다. 파라과이가 한국을 고위생감시국으로 인정하면 GMP 실태조사 면제 등 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 제약바이오기업의 파라과이 진출이 촉진될 것으로 기대한다. 현재 파라과이 고위생감시국에는 미국, 독일, 영국, 프랑스, 일본 등 선진 15개국이 포함돼 있다. 따라서 이번 고위생감시국 지정은 우리 보건당국과 산업계에 대한 국제 신인도가 높다는 것을 방증한다고 볼 수 있다. 파라과이가 남미 의약품 시장 진출의 교두보가 될 수 있다는 점도 고무적이다. KOTRA(대한투자무역진흥공사)에 따르면 파라과이의 외
- 한국제약바이오협회
- 2023-08-31 08:32
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[기고] 경제 활력 제고를 위한 2023년 세법 개정안을 환영한다
정부가 제약바이오산업을 비롯한 국가 경제 전반의 활력을 제고하고, 기업 투자를 촉진하기 위해 마련한 2023년 세법 개정안을 적극 환영한다. 정부는 지난 27일 2023년 세법 개정안을 통해 국가전략기술에 바이오의약품 분야를 포함하고, 세부 기술과 사업화 시설을 세제 혜택 대상에 추가한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 국가전략기술에 바이오신약 후보물질 발굴·제조기술, 임상1~3상 기술 등 8개 기술과 바이오신약 제조시설 등 4개 사업화 시설이 포함됐다. 바이오의약품 연구개발과 시설이 세액공제 대상에 선정됨에 따라 산업계의 연구개발 확대는 물론 생산 인프라 투자가 보다 활성화될 것으로 기대한다. 올해 들어 정부는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 신시장 창출전략, 제3차 제약바이오산업 육성 및 지원 종합계획 등을 잇달아 제시했다. 뿐만 아니라 바이오를 국가첨단전략산업으로 지정한데 이어, 이번에 바이오의약품에 대한 세제지원책까지 마련했다. 국가 경제 전반에 활력을 불어넣으려는 정부의 이같은 행보를 우리 제약바이오산업계는 크게 환영하며, 이번 세제 지원책에 제약바이오산업 육성에 대한 현 정부의 강력한 의지가 고스란히 담겨 있는 점을 높이 평가한다. 국내 제약바이
- 한국제약바이오협회
- 2023-07-28 15:38
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[기고] “바이오에 대한 국가첨단전략산업 추가 지정 환영”
정부가 바이오를 국가첨단전략산업으로 추가 지정하고, 신속하고 종합적인 거버넌스 구축 등 국가 총력 지원체계 구축을 선언한 것을 진심으로 환영한다. 정부는 지난 28일 제2차 국가첨단전략산업위원회(이하 첨단위)를 열어 기존 3개 산업(반도체, 디스플레이, 이차전지)에 더해 바이오를 국가첨단전략산업으로 추가하는 등 ‘국가첨단전략산업 육성·보호 기본계획’을 확정, 발표했다. 정부는 이들 4개 첨단산업의 17개 국가첨단전략기술을 지정, 2027년까지 550조원 이상의 투자가 차질없이 이뤄지도록 하는 한편 인·허가 등 규제 혁파와 아울러 산업별 맞춤형 지원 등을 하겠다고 밝혔다. 특히 회의를 주재한 한덕수 국무총리는 “미래성장엔진이자 경제안보자산인 4개 첨단산업을 집중 지원해 글로벌 초강대국으로 도약하고 경제안보도 강건히 지키겠다”고 기본계획안의 강력한 실행 의지를 강조했다. 정부가 바이오를 국가첨단전략산업으로 추가 지정, 적극적인 육성지원 계획을 밝힌 것은 그간 우리 제약바이오산업계의 요구를 전향적으로 수용했다는 점에서 매우 고무적으로 생각한다. 정부는 지난 2월부터 범정부 차원의 바이오헬스 신시장 창출전략, 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 등을 잇
- 한국제약바이오협회
- 2023-05-30 11:46
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[기고] 정부의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 발표 ‘환영’
정부의 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획’과 ‘바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안’ 발표를 환영한다. 정부는 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 통해 ▲R&D 투자 확대 ▲투자 및 수출지원 강화 ▲융복합 인재양성 ▲규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등 4대 지원 전략과 10대 중점 추진과제를 제시했다. 이번 5개년 종합계획은 2027년까지 ▲글로벌 블록버스터급 신약 2개 창출 ▲글로벌 50대 제약기업 3곳 육성 ▲의약품 수출 2배 달성 등을 바탕으로 제약바이오 글로벌 6대 강국을 달성한다는 목표 하에 마련한 것이다. 제약바이오산업을 국가의 핵심전략산업으로 육성하겠다는 정부의 강력한 의지로 읽힌다. 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해선 중장기적인 지원 정책과 명확한 방향성, 과감한 투자가 필수라는 점에서 이번 발표에 거는 산업계의 기대감은 매우 크다. 코로나19 팬데믹 상황에서 한국 제약바이오산업은 우수한 품질의 의약품을 국민들에게 안정적으로 공급했으며, 세계에서 세 번째로 코로나19 치료제와 백신을 함께 자체 개발하는 성과를 이뤘다. 미국 바이든 행정부의 바이오 공급망 강화
- 한국제약바이오협회
- 2023-03-27 08:14
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[기고] ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 발의를 환영한다
국회 보건복지위원회 서정숙 의원의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 대표 발의를 환영한다. 이번 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지다. 즉, 종전 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약산업육성·지원위원회’를 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’로 격상하고, 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 약가 우대를 의무화했다. 범정부 콘트롤 타워는 제약바이오산업 도약의 열쇠로 주목받고 있다. 실제 미국과 유럽, 일본 등 글로벌 제약강국은 예산부터 정책에 이르기까지 국가 콘트롤 타워를 중심으로 산업육성정책을 통합관리하고 있다. 하지만 우리는 산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있고, 기초연구부터 임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재해 실효성이 저하되는 문제점을 안고 있었다. 이에 제약바이오산업계는 부처간 칸막이와 중복사업 등 비효율을 방지하고, 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등 중장기 육성전략 수립과 정책을 총괄하는 콘트롤
- 한국제약바이오협회
- 2022-12-02 08:37
- [인사]보건복지부 인사
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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분