삼광랩트리, ‘WHO-PQ 인증을 위한 임상적 성능시험 기술지원’ 사업자 선정

“국내 체외진단의료기기 산업 발전에 기여할 수 있도록 최선 다할 것”

삼광랩트리(대표 구성재)는 식품의약품안전처에서 주관하는 ‘WHO-PQ 인증(WHO Pre-Qualification)을 위한 임상적 성능시험 기술지원’ 사업에 최종 선정됐다고 5일 밝혔다.

WHO-PQ 인증은 WHO가 저개발국가에 공급하기 위해 백신, 치료제 및 체외진단의료기기의 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. ‘WHO-PQ 인증을 위한 임상적 성능시험 기술지원’ 사업은 국내 체외진단의료기기 기업들을 대상으로 WHO-PQ 임상적 성능시험 등 성능시험 기반 기술지원을 통해 기업들의 역량 강화와 WHO-PQ 인증을 통한 해외 진출 및 수출 활성화를 목표로 하는 식약처 주관의 국가사업이다.

삼광랩트리는 한국스마트헬스케어협회와 공동으로 참여해 지난 5월 식약처에 사업 제안서를 제출하고 심사를 거쳐 최종 기업으로 선정된 후, 최근 모든 계약을 마무리하고 본격적인 사업에 착수했다고 밝혔다.

이번 사업에 삼광랩트리가 주관기업으로 선정됨으로써 국내 체외진단의료기기 기업들의 기술지원을 위한 자료 분석, 전략 수립 및 기술지원을 위한 전담체계 운영을 담당하게 된다. 또한 WHO-PQ 등 국제 조달 시장 진출을 위한 중장기 기술지원 방안을 마련하며, 체외진단의료기기 WHO-PQ 임상적 성능시험 기술을 적극 지원할 예정이다. 한국스마트헬스케어협회는 기업들의 역량 강화를 위한 교육 프로그램 개발과 운영, 세미나 개최 등을 담당할 예정이다.

구성재 삼광랩트리 대표는 “삼광랩트리가 식약처와 함께 본 사업을 수행하게 돼 영광스럽게 생각한다”며 “삼광랩트리가 보유한 우수한 내부 역량과 한국스마트헬스케어협회의 경험을 최대한 활용해 사업을 성공적으로 수행할 것이며, 이를 통해 국내 체외진단의료기기 산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 삼광랩트리는 검체검사 서비스, 바이오 물류, 질병예측 유전자 검사 서비스 등과 같은 바이오·헬스케어 관련 서비스를 제공하는 기업으로, 삼광바이오트리그룹 산하 삼광의료재단, SML메디트리, SML제니트리, SML바이오팜을 가족사로 두고 있다.