의료기기산업 최고경영자를 위한 폭넓은 지식공유의 장 열려

한국의료기기협동조합, ‘2023 의료기기산업 최고경영자 세미나’ 개최 정부 산업 육성 정책 방향 발표 및 관련 특강으로 구성

한국의료기기협동조합(이사장 이재화)이 9월 5~6일 양일간 ‘2023년 의료기기산업 최고경영자 세미나’를 홍천 소노벨 비발디파크에서 개최했다.

5일 열린 세미나에서는 의료기기산업 최고경영자를 위한 폭넓은 분야의 내용이 다뤄졌다.

보건복지부, 식약처, 심평원 관계자가 의료기기산업 관련 제도의 동향 및 주요 내용을 발표했고, 인공지능 의료기기의 사업화 방향 및 유럽 MDR 인증 획득 방법과 관련된 특강도 진행됐다.

먼저 보건복지부 의료기기화장품 TF 남후희 팀장이 ‘의료기기 산업 이슈 및 대응방향’이라는 제목으로 지난 4월 발표된 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’에 대해 최근 확정된 시행계획 내용에 대해 발표했다.

국내 의료기기 시장은 현재 세계 9위 규모로서 지속 성장하고 있으며, 정부도 정책 지원으로 관련 산업의 성장세를 이어가 세계 5위까지 도달할 계획이다.

2022년 11조 8,782억 규모인 국내 의료기기 시장은 최근 5년간 연평균 14.9% 상승했으며, 코로나19 시기 체외진단 의료기기를 중심으로 연평균 33%의 수출성장률을 기록했으나 엔데믹 영향으로 작년에는 상승률이 다소 둔화(44% → 3%)됐다.

정부가 선정한 2023년의 의료기기 산업 주요 이슈 4가지 키워드는 ‘디지털 헬스’, ‘수출’, ‘글로벌 협력’, ‘규제’였다.

우리나라가 강점을 갖고 있는 디지털 헬스 기업을 지원 및 육성하고, 기존 주력 품목 및 체외진단 제품의 수출 지원과 함께 국내외 글로벌 기술협력을 추진, 혁신 신기술 상용화 촉진을 위한 제도적 기반을 조성한다는 계획이다.

이를 위해 4개의 ‘2023년 주요 추진 과제’로서 ‘R&D’, ‘임상·실증’, ‘시장진출’, ‘제도/혁신생태계’를 뽑고 범부처전주기의료기기사업단, 실증센터와 트레이닝센터 활성화, 가이드라인 구축 등으로 목표를 달성하기로 했다.

식약처 의료기기정책과 주선태 과장은 ‘의료기기 안전정책 및 규제혁신 추진’ 발표에서 K-의료기기 수출 도약을 위한 ‘메가(Medical device Go Abroad)’ 프로젝트를 소개했다. 이 프로젝트는 K-의료기기와 국내 규제 체계의 글로벌화를 목표로 한다.

올해 의료기기 전시회를 개최한 두바이, 베트남과 최근 양해각서를 체결한 파라과이 등 해외 국가들과의 협력을 강화하고, 국내 규제가 국제기준화될 수 있도록 전문가 총회를 통해 논의를 이어간다.

또한 ‘디지털 의료제품법’ 제정을 통해 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품, 디지털 의료·건강지원기기에 적용될 적합한 법적체계 마련에 나선다. 해당 법은 올해 3월과 4월 발의돼 상정에 이어 관계부처 협의까지 완료한 상태다. 

주선태 과장은 ”디지털 특성을 고려한 제도를 통해 개발 촉진 및 안전성·유효성을 확보하고, 다양한 의료제품 간의 융복합 활용과 함께 법적 사각지대에 있는 ‘웰니스 제품’ 등 산업 발전 지원체계를 구축할 것으로 기대된다“고 말했다.

또한 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0’을 바탕으로 공급 및 관리가 어려운 환자중심 의료기기의 공급망 및 안전 확보, 의료기기 디지털 행정 시스템 강화로 차세대 의료기기통합정보시스템을 구축하는 사업 계획 등을 소개했다.

정부 기관의 지원 정책 발표에 이어 뷰노 임재준 실장의 ‘디지털 헬스케어 산업 동향 –의료 AI 지불자를 찾아서’ 특강과 심평원 정영애 급여등재실장의 ‘건강보험 급여등재의 이해’ 발표는 의료기기회사의 수익 창출과 관련된 질문에 답을 제공했다.

임재준 실장은 아직 선점 기업이 없는 디지털 헬스케어 시장과 끊임없는 검증과 연구가 필요한 인공지능 의료기기의 특징을 소개하고, 인공지능 의료기기가 사업적으로 성공하기 위한 5가지 지불 방법에 대해 발표했다.

뷰노가 추진했던 사업 경험을 바탕으로 의료장비사와의 협업, 제약사와의 협업, 보험사와의 협업, 웨어러블 디바이스를 활용한 B2C 사업, 보험급여화를 통한 B2H 사업을 소개하며 향후 인공지능 의료기기의 발전 및 활용 가능성에 대해 제시했다.

임재준 실장은 ”2022년 기준 149개 품목의 인공지능 의료기기가 인허가를 받았고, 현재 2개의 디지털 치료기기와 6개 인공지능 의료기기의 시장진입이 결정됐다. 어떤 디지털 인공지능 제품이냐에 따라 선택할 사업 방향은 다르겠지만, 시장 크기는 정공법이라고 할 수 있는 보험급여화가 가장 크다“고 말했다.

이어 심평원 정영애 급여등재실장이 의료기기 장비, 치료재료가 어떻게 급여를 받게 되는지와 함께 허가-임상사용 절차 등 관련 제도를 소개했다. 치료재료는 일반적으로 행위료에 포함돼 보상되며, 별도 보상되는 경우에는 목록표로 고시되고 행위수가 산정지침에 명시된다. 

정영애 실장은 “급여에 앞서 제품이 어떤 의료기술에 사용되는지, 어떤 품목군에 해당하는가를 살피고 어떤 절차를 따를지 결정해야 한다. 기존 기술과 대상, 사용목적, 방법 등에 대한 동일 또는 유사성을 검토하는 것이 중요하다. 신의료기술 평가 승인 후 모두 높은 수가를 받는 것은 아니며, 사용한 치료재료가 모두 별도보상 되는 것도 아니다”라고 말했다.

마지막 발표는 SZU KOREA 오재영 대표이사의 ‘CE MDR 소개 및 대응 전략’이었다. 최근 유럽이 MDR로 인증제도를 전환하며 유럽 수출을 계획하던 기업들이 어려움을 겪었는데, MDR 전환기간이 연장되면서 다소 여유를 얻게 됐다.

오재영 이사는 MDR 인증의 절차와 여러 가지 유의 사항을 소개하며 “인증을 받으려는 의료기기 코드에 대한 심사 권한이 국내에 있는지, 최종 검수 기관이 한국에 있는지까지를 확인해야 한다”고 말했다.

또한 “유럽 수출을 위한 MDR/IVDR 인증을 준비하는 기업은 영구적으로 그리고 지속적으로 관련 자격을 갖춘 해당 규정의 전문가인 규제책임자를 사내에 둬야 하며, 제품을 수출하는 기간 동안 관련 규제 업무를 담당할 수 있도록 환경을 조성하고 공백이 없게 해야 한다”고 말했다.