HER2 양성 유방암 표준치료 ‘엔허투’ 출시…급여 기대감↑

다이이찌산쿄-아스트라제네카 12일 엔허투 출시 기자간담회 개최 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 미충족 수요·엔허투 임상적 의의 조명

유방암은 여성에게 가장 흔히 발생하는 암종이지만 그 중에서도 약 20%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 재발 및 전이를 잘 일으키고, 질병의 진행 속도가 빨라서 예후가 특히 좋지 않은 질병이다. 

그러나 현재의 치료 옵션들로는 반응률과 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시키지 못해 3상 이상의 표준 치료법에 대한 미충족수요가 존재해왔다.

하지만 최근 HER2 양성 유방암을 표적하는 새 치료옵션이 등장하면서 환우들의 관심이 모이고 있다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발한 HER2 양성 절제 불가능한 또는 전이성 유방암을 표적하는 차세대 ADC 항암제 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙)’가 그 주인공이다.

엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해 HER2 양성 유방암을 표적하는 치료제로서 두드러지는 성적으로 전이성 유방암의 의료적 수요를 충족시킬 치료제로 기대되고 있다. 

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 12일 서울웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 엔허투의 출시를 기념했다.

간담회에서는 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 자리해 그간의 임상시험 결과를 짚어보며 절제불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 미충족 수요와 엔허투의 임상적 의의를 조명했다.

박 교수에 따르면 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구에서 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 T-DM1과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간 개선 효과를 보였다.

특히 2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값은 엔허투군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길게 나타났다.

주요 2차 평가 변수인 전체생존기간은 엔허투군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 

연구 결과, 엔허투는 60.9%의 확정 객관적 반응률과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값을 나타냈다. 반응 기간 중앙값은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.

박 교수는 “엔허투와T-DM1의 효과를 직접 비교한 DESTINY-Breast03 연구 중간분석에서 엔허투의 무진행 생존기간 중앙값이 비교군보다 4배가량 길게 확인됐다.”며 “현재까지 공개된 모든 임상적 결과들이 엔허투가 왜 차세대 ADC라는 평가를 받고 있는지 증명하고 있다.”고 언급했다.

이어 “엔허투는 치료 옵션이 부족한 2차 이상의 전이성 HER2 양성 유방암에서 새로운 표준 치료 요법의 가능성을 제시했고, 무엇보다 엔허투가 중요한 치료제라는 것을 의료진뿐만 아니라 환자와 보호자도 알고 있다. 이제 건강보험 급여를 통해 환자의 접근성을 높이는 것이 다음 단계의 과제”라고 강조했다.

박 교수의 염원과 함께 간담회에서는 급여 진행을 위한 또 다른 목소리도 나왔다. 

강보성 한국다이이찌산쿄 항암제사업부 부장은 “한국다이이찌산쿄-한국 아스트라제네카 양사에서는 사전에 급여 신청에 대한 준비를 했고, 현재 허가된 적응증에 대해서는 작년 12월 28일에 건강보험심사평가원에 급여 신청을 완료했다. 현재 검토를 기다리고 있는 상황이고 이후 진행될 절차들에 대해서도 의료진, 보건당국과 적극적으로 논의할 예정이다.”라고 밝혔다.

또 강 부장은 향후 전략에 대해서도 “2019년 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 글로벌 협력을 체결했고 이에 따라 지난해부터 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카도 전략적인 파트너십으로 엔허투의 국내 출시를 함께 준비해 왔다.”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 국내에서 공동 개발 그리고 공동 판매를 이어갈 것이며, 엔허투가 HER2 양성 전이성 유방암의 치료에 있어 기존 패러다임을 완전히 바꾸는 새로운 표준 치료제임을 강조해 나갈 계획이다.”라고 전략을 밝혔다. 

간담회 자리에 함께한 김대중 한국다이이찌산쿄 대표이사 사장은 “이 자리에서 한국다이이찌산쿄가 국내에서 항암 분야로의 새로운 출발을 선언했다. 그 첫 번째 항암 신약으로 엔허투 국내 출시 기자간담회를 개최하게 돼 감회가 새롭다.”고 밝혔다.

이어 “한국다이이찌산쿄의 첫 번째 항암제로 엔허투를 출시하며 국내 미충족 수요가 높은 유방암 분야에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점을 매우 의미깊게 생각한다. 한국다이이찌쿄는 다이이찌산쿄 그룹이 보유한 과학 기술을 토대로 앞으로도 항암 분야에서 우수한 효과를 나타내는 혁신적 치료제를 지속 공급하고 환자 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것이다.”라고 말했다.

한편 엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료에 대해 허가를 받았으며, 2023년을 하루만을 남겨둔 지난 12월 30일에는 한 가지 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 추가 획득했다.

또한 엔허투는 유방암을 시작으로 점점 다른 암종에 적응증을 늘려가고 있다. 엔허투는 지난 해 9월 초기 품목허가 당시 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2양성 위 또는 위식도 접합부 선암종 치료에 대한 허가를 받았다. 

엔허투는 항체 약물 접합체로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다.