2021년 NOAC 시장 승패 가른 키워드는 ‘제네릭’

특허보장된 ‘엘리퀴스’ 웃고, 특허풀린 ‘자렐토’ 울어

2020년에 이어 2021년에도 NOAC 시장이 성장했다. 지난 2019년 대비 2020년 3% 증가한 데에 이어 2021년에는 연간 원외처방 매출 2.1% 확대에 성공했다.

의약품 시장조사기관 유비스트 제공 자료 확인 결과 2021년 NOAC 항응고제 원외처방 매출은 총 1880억원을 달성했다. 지난 2019년에는 1789억원을, 2020년에는 1842억원을 기록한 것으로 확인돼 갈수록 성장하는 추세를 보이고 있다.

NOAC 시장에서는 다이이찌산쿄와 비엠에스가 견인하는 실적이 높다. 전체 제품 중 37.1%의 점유율을 자랑하는 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’는 에독사반 성분으로 2020년 640억원에서 2021년 697억원으로 9% 상승했다.

특히 비엠에스가 판매하는 ‘엘리퀴스’는 특허침해소송과 관련한 대법원의 판결이 큰 영향을 미친 것으로 분석된다.

아픽사반 성분인 엘리퀴스는 2020년만 해도 2019년 507억원에서 2020년 500억원으로 1.5% 하락하는 모습이었으나, 2021년에는 529억원을 기록하며 11.1%나 증가했다. 이는 NOAC 전체 시장에서 가장 높은 증가율이기도 하다. 엘리퀴스는 NOAC 시장에서 38.2%의 점유율을 보인다.

반면 16개사의 제네릭은 실적이 하락했다. 2020년까지만 해도 11억원에서 83억원으로 급증하며 무려 621.8%나 성장하는 모습이었으나 2021년에는 46억원으로 44.2% 축소됐다.

비엠에스는 특허만료 전 출시된 제네릭을 상대로 한 소송에서 승리하게 되면서 2024년 9월 9일까지 물질특허를 보호받게 됐다. 

이후 제네릭을 판매하는 23개 제약사의 46개 품목이 지난 달 급여목록에서 삭제된 데다가 비엠에스의 제네릭사에 대한 손해배상 청구 선언으로 인해 제네릭 시장은 더욱 좁아졌다. 

이미 휴텍스, 아주약품, 유영제약, HK이노엔, 비보존제약, 알보젠, 제일약품, 하나제약 등은 지난 해 3분기부터 처방액 확인이 불가하기도 했다. 

이처럼 ‘엘리퀴스’ 법적 공방 승리로 인해 많은 변화가 있었던 만큼 제네릭의 상업 판매는 빨라도 2026년은 돼야 가능할 것으로 보인다.

그러나 아픽사반 성분 전체 소계는 확대된 것으로 나타났다. 아픽사반 성분의 대부분을 차지하는 엘리퀴스의 점유율이 높기 때문이다. 아픽사반 성분은 지난 2020년 559억원에서 2021년 576억원으로 2.9% 상승했다.

특허권이 만료된 바이엘의 리바록사반 성분 ‘자렐토’는 엘리퀴스와 대조되는 모습이다. 지난 2020년 500억원에서 2021년 482억원으로 3.6% 하락했다. 

향후 제네릭이 출시되면 이와 같은 자렐토의 하락세는 더 심해질 것으로 보인다. 현재 자렐토 제네릭은 65개사 216개 품목이다. 작년 10월 자렐토 물질특허 만료 소식이 전해지기 무섭게 45개사 132개 품목이 급여를 출시했다. 

한미약품이 미리 우선판매품목허가권을 획득했으며 대웅바이오, 영진약품, 프라임 등 8개사가 지난 달 저용량 제네릭에 대해 허가받는 등 많은 제약사들이 자렐토의 자리를 노리고 있는 만큼 자렐토가 2022년 실적을 회복할 수 있을 것인지 기대가 모아진다.

베링거인겔하임이 생산해 보령제약이 판매하고 있는 다비가트란 성분 ‘프라닥사’는 사정이 더 심하다. 지난 2020년에도 전년 181억원 대비 21.4% 하락한 142억원을 기록했으나, 2021년에는 124억원을 기록하며 12.6% 감소하게 됐다.